РК-МТ-7№003359
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003359
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2011
Дата истечения
21.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003359
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометр диагностический серии AD модель 229b в комплекте
Торговое название каз
Аудиометр диагностический серии AD модель 229b в комплекте
Назначение
Для диагностики на-рушений слуховой функции методом то-нальной пороговой и надпороговой аудио-метрии, а также рече-вой аудиометрии у лиц с нарушенным слухом.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режим расширенного диапазона: Если этот режим не выбран, максимальная интенсивность тона при воздуш-ной проводимости снижена на 20 дБ.
Вход: Чистый тон, Трель +/- 5%, 5 Гц (синусоидальная частотная модуляция).
Маскировка: Автоматическая установка узкополосно-го шума (или белого шума) при предъявлении тона или речевой шум при речевой аудиометрии.
Выход: Левое ухо, правое ухо, Костный телефон ле-вый+правый, Вносимая маскировка, Свободное звуко-вое поле 1+2.
Преобразователи: TDH39 Аудиометрические телефо-ны (стандартная комплектация), EAR-Tone 5A Вноси-мые телефоны (опция), В71 Костный телефон (стан-дартная комлектация).
Прямая связь с пациентом: Встроенный микрофон на гибком держателе. 0-110 дБ УЗД с непрерывной регу-лировкой на передней панели.
Обратная связь: Микрофонный вход на задней панели и регулятор громкости на передней панели.
Монитор: Возможно прослушивание речевой аудио-метрии с магнитофона или CD-диска через встроенный динамик, внешний телефон или внешний динамик.
Предъявление тона: Ручное или реверсивное, одиноч-ный импульс, множественные импульсы 250-5000 мс., Вкл/Выкл.
Автоматический тест нахождения порогов слуха: Управляемый пациентом тест Hughson-Westlake по ISO 8253-1.
Выбор частоты: Частоты 125, 250, 750, 1500 и 8000 Гц могут быть выключены для быстрого обследования.
Синхронная маскировка: связывает аттенюатор Канала 2 с аттенюатором Канала 1.
Функция запоминания: Результаты тестов AC L/R (воздушная проводимость прав/лев), BC L/R (костная проводимость прав/лев) и свободное поле FF1 и FF2 хранятся во внутренней памяти прибора.
Тесты: ABLB
Stenger (Бинауральный чисто тональный тест или би-науральный речевой тест с микрофоническим сигна-лом)
Hughson-Westlake - Автоматический чисто тональная тестовая процедура.
Интерфейс: Двунаправленный RS232C. Выходной порт для подключения термопринтера МТР10. Выход-ной порт для подключения лазерного принтера с язы-ком НР GL/2. Выходной порт для струйного или мат-ричного принтера, использующего режим IBM (опция) и для НР совместимых принтеров, использующих язык HP PCL L3.
Примеры совместимого программного обеспечения: OtoAccess база данных. PrintView для "онлайного" компьютерного мониторинга и печати. NOAH про-грамма настройки слуховых аппаратов. Connex про-грамма настройки слуховых аппаратов.
Конструкив: Пластиковый корпус.
Аттенюаторы: Стандарт-вращающиеся; по заказу-кнопки.
Источник питания: Внешний UPS400 (входит в ком-плект), 100-240 В, 40 ВА, 50-60 Гц. Предохранитель: 1А.
Разме
Краткая техническая характеристика каз
Режим расширенного диапазона: Если этот режим не выбран, максимальная интенсивность тона при воздуш-ной проводимости снижена на 20 дБ.
Вход: Чистый тон, Трель +/- 5%, 5 Гц (синусоидальная частотная модуляция).
Маскировка: Автоматическая установка узкополосно-го шума (или белого шума) при предъявлении тона или речевой шум при речевой аудиометрии.
Выход: Левое ухо, правое ухо, Костный телефон ле-вый+правый, Вносимая маскировка, Свободное звуко-вое поле 1+2.
Преобразователи: TDH39 Аудиометрические телефо-ны (стандартная комплектация), EAR-Tone 5A Вноси-мые телефоны (опция), В71 Костный телефон (стан-дартная комлектация).
Прямая связь с пациентом: Встроенный микрофон на гибком держателе. 0-110 дБ УЗД с непрерывной регу-лировкой на передней панели.
Обратная связь: Микрофонный вход на задней панели и регулятор громкости на передней панели.
Монитор: Возможно прослушивание речевой аудио-метрии с магнитофона или CD-диска через встроенный динамик, внешний телефон или внешний динамик.
Предъявление тона: Ручное или реверсивное, одиноч-ный импульс, множественные импульсы 250-5000 мс., Вкл/Выкл.
Автоматический тест нахождения порогов слуха: Управляемый пациентом тест Hughson-Westlake по ISO 8253-1.
Выбор частоты: Частоты 125, 250, 750, 1500 и 8000 Гц могут быть выключены для быстрого обследования.
Синхронная маскировка: связывает аттенюатор Канала 2 с аттенюатором Канала 1.
Функция запоминания: Результаты тестов AC L/R (воздушная проводимость прав/лев), BC L/R (костная проводимость прав/лев) и свободное поле FF1 и FF2 хранятся во внутренней памяти прибора.
Тесты: ABLB
Stenger (Бинауральный чисто тональный тест или би-науральный речевой тест с микрофоническим сигна-лом)
Hughson-Westlake - Автоматический чисто тональная тестовая процедура.
Интерфейс: Двунаправленный RS232C. Выходной порт для подключения термопринтера МТР10. Выход-ной порт для подключения лазерного принтера с язы-ком НР GL/2. Выходной порт для струйного или мат-ричного принтера, использующего режим IBM (опция) и для НР совместимых принтеров, использующих язык HP PCL L3.
Примеры совместимого программного обеспечения: OtoAccess база данных. PrintView для "онлайного" компьютерного мониторинга и печати. NOAH про-грамма настройки слуховых аппаратов. Connex про-грамма настройки слуховых аппаратов.
Конструкив: Пластиковый корпус.
Аттенюаторы: Стандарт-вращающиеся; по заказу-кнопки.
Источник питания: Внешний UPS400 (входит в ком-плект), 100-240 В, 40 ВА, 50-60 Гц. Предохранитель: 1А.
Размеры: 345х255х100 мм. Вес: 1,8 кг (Внешний ис-точник питания UPS400+0,8 кг)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |