РК-ИМН-5№009026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009026

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.09.2011

Дата истечения

21.09.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009026

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест-полоски OneTouch Ultra, №50

Торговое название каз

One Touch Ultra тест-жолақтары, №50

Назначение

Для определения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови

Область применения

Применяется в домашних условиях, а также медицинскими работниками в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Время измерения, секунд - 5; Объем капли крови, мкл - 1; Диапазон измерений, ммоль/л - 1,1 - 33,3; Принцип измерения; электрохимический; Память, число измерений - 150; Калибровка по плазме; Средний результат за 14 и 30 дней; Задание кода тест-полосок - вручную; Связь с компьютером через опциональный кабель; Питание - 1 батарейка-таблетка CR2032; Габариты (размеры), мм: 79 х 57 х 21; Вес, г - 42,5; Срок хранения - 1,5 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
192390	Глюкоза/кетоны/липидный профиль, ИВД, набор, хромогенный анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения глюкозы (glucose), кетонов (ketones) и/или одного или множества липидных аналитов (multiple lipid analytes) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом хромогенного анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.