РК МИ (in vitro)-0№025934

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025934

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тесты в наборе для определения общего и аллерген-специфических иммуноглобулинов класса E (IgE)

Торговое название каз

Е класының (IgE) жалпы және аллергенге спецификалық иммуноглобулиндерін анықтауға арналған жинақтағы экспресс-тесттері

Назначение

Быстрый визуальный иммунохроматографический тест, используемый для качественного определения общего и аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тесты в наборе для определения общего и аллерген-специфических иммуноглобулинов класса E (IgE)» - это быстрый визуальный иммунохроматографический тест, используемый для качественного определения общего и аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека

Краткая техническая характеристика каз

«Е класының (IgE) жалпы және аллергенге спецификалық иммуноглобулиндерін анықтауға арналған жинақтағы экспресс-тесттері» - бұл адамның жаңа алынған қанының, сарысуының және плазмасының үлгілерінде Е (IgE) жалпы және аллергенге спецификалық иммуноглобулиндерін сапалы анықтау үшін қолданылатын жылдам визуальді иммунохроматографиялық тест

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
860464	Аллерген-специфические антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) (allergen-specific immunoglobulin E) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа (ИХА). Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента и отпускается без рецепта врача для самотестирования непрофессионалами в домашних или подобных условиях..