РК МИ (МТ)-0№025933
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025933
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025933
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Реанимационное место для новорожденных KR 1000 в комплекте
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған КR 1000 реанимациялық орны жиынтықта
Назначение
KR 1000 представляет собой комбинированную систему открытой кроватки с инфракрасным обогревателем, предназначенную для различных нужд доношенных и недоношенных новорожденных, особенно терморегуляции, реанимации (опция), контроля веса (опция) в больничных родильных палатах, отделениях неотложной помощи и реанимации новорожденных.
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
KR 1000 cоответствует требованиям ISO 10079-3. • Единица измерения манометра: мм рт. ст. и кПа. • Диапазон визуализации: от 0 до -200 мм рт. ст. (от 0 до 25 кПа) • Точность измерения: ±1,6% от всей шкалы • Вакуумметр может поворачиваться на 90° (от -45° до +45°) • Сборный контейнер может поворачиваться на 90° (от -45° до +45°) • Антибактериальный фильтр перед устройством обеспечивает фильтрацию с эффективностью 99,97% для частиц размером 0,3 мкм. • На случай засорения выпускного разъема для защиты устройства предусмотрен предохранительный клапан. • Подача рабочего давления: 3-6 бар. • Максимальный расход при 4,5 бар: 40 л/мин. с использованием безопасного контейнера • Максимальный расход газа при 4,5 бар: 60 л/мин • Уровень шума с защитным контейнером при максимальной скорости всасывания: 52 дБ. • Температура окружающей рабочей среды: 10-40°C. • Атмосферное давление воздуха при хранении и использовании: 800-1060 гПа. • Уровни относительной влажности при хранении и использовании: 0 - 100%
Краткая техническая характеристика каз
KR 1000 ISO 10079-3 талаптарына сәйкес келеді. • Өлшем бірлігі: мм сын. бағ. СТ.және кПа. Бейнелеу диапазоны: 0-ден -200 мм сын.бағ. (0-ден 25 кПа-ға дейін) • өлшеу дәлдігі: бүкіл шкаланың ±1,6% • вакуум өлшегіш 90° (-45° - тан +45° - қа дейін) айналуы мүмкін • Жинау контейнері 90° (-45° - тан +45° - қа дейін) айналуы мүмкін * құрылғының алдындағы Бактерияға қарсы сүзгі тиімділікпен сүзуді қамтамасыз етеді 0,3 мкм бөлшектер үшін 99,97%. * Шығару қосқышы бітеліп қалған жағдайда құрылғыны қорғау үшін қауіпсіздік клапаны қарастырылған. • Жұмыс қысымын беру: 3-6 бар. * 4,5 бар максималды ағын: 40 л/мин. қауіпсіз контейнерді пайдалану • 4,5 бар максималды газ ағыны: 60 л/мин * максималды сору жылдамдығы кезінде қорғаныс контейнері бар шу деңгейі: 52 дБ. * Қоршаған ортаның температурасы: 10-40°C. • сақтау және пайдалану кезіндегі атмосфералық ауа қысымы: 800-1060 гПа. * Сақтау және пайдалану кезіндегі салыстырмалы ылғалдылық деңгейі: 0 - 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от (-20) °C до 60°С, при относительной влажности воздуха от 5%-95% (без конденсации).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 458254 | Устройство для обогрева младенца/новорожденного | Устройство с инфракрасным термонагревательным элементом для контролируемого, равномерного излучения тепла в направлении новорождённых и пациентов грудного возраста, нуждающихся в создании вокруг них среды с регулируемой температурой. Монтируется на каталке или колёсном шасси для быстрого перемещения установки между отделениями, палатами и койками. |