РК-ИМН-5№008944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008944
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2011
Дата истечения
30.09.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008944
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
540 сут; дн
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления антител IgM к нуклеокапсидному (ядерному) HBc антигену вируса гепатита B Monolisa HBc IgM Plus в сыворотке (плазме) крови на 96 тесто
Торговое название каз
Адам қанының сарысуындағы (плазмасындағы) B гепатиті вирусының нуклеокапсидті (ядролық) HBc антигеніне IgM антиденелерін анықтауға арналған Monolisa HBc Plus иммуноферменттік тест-жүйесі, 96 тестіге
Назначение
Тест-система для качественного выявления нуклеокапсидного (ядерного) HBc антигена вируса гепатита В (HBs Аg) в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа. Все реагенты набора предназначены для диагностики in vitro.
Область применения
Тест-системы иммуноферментные предназначены для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, СЭС, научно-исследовательских институтов.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
MONOLISA HBс IgM PLUS - это двухшаговый иммуноферментный тест "сэндвич" типа, основанный на связывании сывороточных IgM антител на твердой фазе, с последующим добавлением конъюгата (НВс антиген - рекомбинантный белок полученный из дрожжей и связанный с пероксидазой). В качестве твердой фазы используются полистироловые лунки (по 8 в 12 стрипах), покрытые козьими антителами против человеческих IgM.
НВс-антиген непосредственно связан с пероксидазой.
Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке.
Краткая техническая характеристика каз
MONOLISA HBс IgM PLUS - это двухшаговый иммуноферментный тест "сэндвич" типа, основанный на связывании сывороточных IgM антител на твердой фазе, с последующим добавлением конъюгата (НВс антиген - рекомбинантный белок полученный из дрожжей и связанный с пероксидазой). В качестве твердой фазы используются полистироловые лунки (по 8 в 12 стрипах), покрытые козьими антителами против человеческих IgM.
НВс-антиген непосредственно связан с пероксидазой.
Температура хранения набора + 2-8°С. При соблюдении температуры хранения + 2-8°С все реагенты вскрытого набора пригодны для использования до конца срока годности, указанного на коробке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 146993 | Вирус гепатита С генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении генотипа вируса гепатита С (Hepatitis С) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |