РК-ИМН-5№009044
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009044
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2011
Дата истечения
04.10.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009044
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линзы интраокулярные: гидрофобная линза AquaFree, асферическая гидрофобная линза AquaFree, желтая гидрофобная линза AquaFree, желтая асферическая гидрофобная линза AquaFree стерилен, для однократного применения
Торговое название каз
Интраокулярлнық линзалар: AquaFree гидрофобты линзасы, AquaFree асферикалық гидрофобты линзасы, AquaFree сары гидрофобты линзасы, AquaFree сары асферикалық гидрофобты линзасы, стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Офтальмохирургия
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интраокулярная линза(ИОЛ)- это имплантируемая в глаз линза, обычно заменяющая имеющийся хрусталик глаза, в случае его помутнения в результате катаракты, или используемая в качестве формы рефракционной хирургии для изменения оптичекой силы глаза.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярная линза(ИОЛ)- это имплантируемая в глаз линза, обычно заменяющая имеющийся хрусталик глаза, в случае его помутнения в результате катаракты, или используемая в качестве формы рефракционной хирургии для изменения оптичекой силы глаза.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972987 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ). |
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |