РК МИ (МТ)-0№025932
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025932
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025932
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных KI 1000, KI-900, KT 1000
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған KI 1000, KI-900, KT 1000 қарқынды емдеу инкубаторы
Назначение
KI1000, KI900, КТ1000 — инкубатор для новорожденных с возможностью контроля температуры, влажности и обеспечения среды с высокой концентрацией O2, предназначенный для новорожденных с массой тела до 5 кг (11 фунтов) или длиной тела 55 см (22 дюйма). KI1000, KI900, КТ1000 предназначен для использования в клинических условиях, где лечат недоношенных или больных младенцев, которым необходимо находиться в среде с регулируемой температурой.
Область применения
педиатрия, неонтология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики KI 1000, KI 900, КТ1000. Электрические характеристики: Напряжение питания и ток 220 В переменного тока / 2,3 А переменного тока, Рабочие части Тип BF, Класс защиты Класс 1, Частота сети 50 - 60 Гц, Максимальное значение мощности 500 Вт, Уровень шума <47 дБА. Рабочая температура: 20 - 30°C, Рабочая влажность 5–95 % относительной влажности, без образования конденсата, Температура хранения (-20) - 60°C.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалар KI 1000, KI 900, KT1000. Электрлік деректер: Қоректендіру кернеуі және тогы 220 В айнымалы ток / 2,3 А айнымалы ток, Қолданылатын бөліктер BF түрі, Қорғау класы 1, Желі жиілігі 50 - 60 Гц, Қуаттың максималды көрсеткіші 500 Вт, Шу деңгейі <47 дБА. Жұмыс температурасы: 20 - 30°C, Жұмыс ылғалдылығы 5-95% RH конденсацияланбайды, Сақтау температурасы (-20) - 60°C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от (-20) °C до 60°С, при относительной влажности воздуха от 5%-95% (без конденсации).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |