РК-ИМН-5№009043

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009043

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2011

Дата истечения

04.10.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009043

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные: гидрофильная линза Hydro-Sense, гидрофильная линза Hydro-Sense III, акриловая гидрофильная линза Hydro-4, асферическая гидрофильная линза Hydro-4, желтая гидрофильная линза Hydro-Sense, асферическая гидрофильная линза Hydro-Sense стерилен, для однократного применения

Торговое название каз

Интраокулярлық линзалар: Hydro-Sense гидрофильді линзасы, Hydro-Sense III гидрофильді линзасы, Hydro-4 акрилді гидрофильді линзасы, Hydro-4 асферикалық гидрофильді линзасы, Hydro-Sense сары гидрофильді линзасы, Hydro-Sense асферикалық гидрофильді линзасы, стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Офтальмохирургия

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраокулярная линза(ИОЛ)- это имплантируемая в глаз линза, обычно заменяющая имеющийся хрусталик глаза, в случае его помутнения в результате катаракты, или используемая в качестве формы рефракционной хирургии для изменения оптичекой силы глаза.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972987	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса	Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ).
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).