РК-ИМН-5№008923

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008923

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2011

Дата истечения

04.10.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008923

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система дентальных имплантатов Dentium модель Implantium с элементами протезирования

Торговое название каз

Dentium дентальді имплантаттар жүйесі, протездеу элементтері бар Implantium үлгісі

Назначение

Для опоры под искусственные зубы

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система дентальных имплантатов Dentium модель Implantium с элементами протезирования сделаны из чистого титана или сплава титана, которые хирургическим путем внедряются в кость верхней или нижней челюсти, чтобы оказать поддержку для протезных устройств, таких как искусственные зубы, и восстановить жевательную функцию пациента. Абатменты - это связующее звено между имплантатом и коронкой зуба, которые состоят из двух частей с антивращательным шестиугольником. Это специальная насадка используемая при установке абатмента. Цилиндр изготовлен в точном соответствии с абатментами и используются для производства металлических каркасов. Формирователи имеют цилиндрическую форму и различаются по высоте. Аналог - полностью повторяет форму имплантата, но с меньшей толщиной. Трансфер - соединяющая часть между имплантатом и абатментом при снятие слепка. Фиксирующие винты служат для соединения всех элементов протезирования имплантата. Поверхность импланта подвергнута пескоструйной обработке и протравлена кислотой.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
744319	Имплантат дентальный внутрикостный цилиндрический, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и удержания зубного протеза (например, моста, одиночного зуба, съемного зубного протеза). Это двухкомпонентное изделие, состоящее из опорного компонента (тело имплантата) в форме одного, двух и/или трех смежных цилиндров, которые имплантируются в кость, и компонента для анатомической ретенции зубного протеза (абатмент имплантата), который обычно прикрепляется к опорному компоненту после имплантации и выступает за ткани десны для поддержки протеза.
182937	Имплантат дентальный внутрикостный пластиночный, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для поддержания и удержания зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, состоящее из якорной части (тела имплантата) в форме узкой клинообразной структуры, имплантируемой в кость (обычно имеет латеральные отверстия для врастания ткани), и удерживающей части (головки имплантата), которая обычно присоединяется к якорному компоненту после имплантации, выступает из тканей десны и удерживает протез.
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.
308374	Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой.