РК-МТ-7№009049
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009049
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2011
Дата истечения
05.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009049
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Периметр автоматический HUMPHREY FIELD Analyzer II (HFA II) серии i модель 720; 740; 745; 750 в комплекте
Торговое название каз
Автоматты HUMPHREY FIELD Analyzer II (HFA II) периметрі сериясы i моделі 720; 740; 745; 750 жиынтықта
Назначение
Предназначены для определения поля зрения (периметрия), а так же для диагностики глазных болезней (в частности глаукомы), оценки неврологических заболеваний и контроля прогрессирующих глазных и неврологических заболеваний.
Область применения
офтальмологические отделения и лечебных и научно - исследовательских медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Потребительская мощность: не более 450 Вт
Электропитание периметра и принтера осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22)В и частотой 50Гц.
Масса периметра не более 40кг.
Габаритные размеры периметра не более, мм:
- высота 575
- ширина 580
- глубина 518
- высота (инструментальный стол, приведенный в максимально высокое положение) 1676.
Пороговые тесты:
- Тесты центрального поля зрения : 10-2, 24-2, 30-2, макулярные тесты.
- Тесты периферического зрения : 60-4, назальный скачок, назальная ступень.
- Методики тестирования пороговых значений : SITA стандартный; SITA быстрый; Полный тест пороговых значений ; FastPac.
Обзорные тесты:
- Тесты центрального поля зрения : С-40, С-64, С-76, С-80, С-Армали.
- Тесты периферического зрения: P-60, FF-81, FF-120, FF-135, FF-246, FF-Армали, назальный скачок, назальная ступень.
- Методики тестирования пороговых значений: Двухзонная;
Трехзонная;
Оценка глубины дефектов.
- Режимы обзорного тестирования: Коррекция по возрасту, зависимость от пороговых значений, единая интенсивность, верхний порог.
Специальные тесты:
- Монокулярный по Эстерману.
- Бинокулярный по Эстерману
- Верхние 36
- Верхние 64
- Кинетический тест
- Тестирование по выбору пользователя
- Цвет стимула/фон:
Белый на белом
Красный или синий на белом
Синий на желтом (автоматическая периметрия на короткой длине волны).
- Основные возможно тестирования : Параметры стимулов по Гольдману
Тестирование фовеолярного порога
Автоматическое измерение зрачка
- Возможность сохранения пользовательских тестов
- Возможности для пользователей
- Контроль фиксации
- Монитор слепого пятна
- Видеомонитор глаза
- Постоянный мониторинг направленя взгляда
- Отслеживание направления взгляда
- Отслеживание с помощью линз
- Дистанционное управление видеомонитором глаза
- Интерфейс оператора: Сенсорный экран на ЭЛТ
Клавиатура
Моторизованный держатель подбородка
Меню помощи
- Ввод данных пациента ФИО, ДР, I.D., Rx пробных линз, острота зрения, размер зрачка, характеристики тестовой линии
ВГД, С/D, ICD-9, CPT, комментарии
- Программное обеспечение для исследований STATPAC 2 - одиночный анализ поля зрения
STATPAC 2 - одиночный и многократный анализ поля зрения
STATPAC - для синего на белом
STATPAC - для метода SITA
- Хранение данных: Дисковод 3,5"
Магнито-оптический диск Жесткий диск 40 ГБ
Жесткий диск 40 ГБ с магнито-оптическим диском.
Краткая техническая характеристика каз
Красный или синий на белом
Синий на желтом (автоматическая периметрия Потребительская мощность: не более 450 Вт
Электропитание периметра и принтера осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22)В и частотой 50Гц.Масса периметра не более 40кг.Габаритные размеры периметра не более, мм: высота 575,ширина 580,глубина 518,высота (инструментальный стол, приведенный в максимально высокое положение) 1676.Пороговые тесты:- Тесты центрального поля зрения : 10-2, 24-2, 30-2, макулярные тесты.- Тесты периферического зрения: 60-4, назальный скачок, назальная ступень. Методики тестирования пороговых значений:SITA стандартный; SITA быстрый; Полный тест пороговых значений; FastPac.Обзорные тесты:Тесты центрального поля зрения : С-40, С-64, С-76, С-80, С-Армали.Тесты периферического зрения: P-60, FF-81, FF-120, FF-135, FF-246, FF-Армали, назальный скачок, назальная ступень.Методики тестирования пороговых значений: Двухзонная;Трехзонная;Оценка глубины дефектов. Режимы обзорного тестирования: Коррекция по возрасту, зависимость от пороговых значений, единая интенсивность, верхний порог.Специальные тесты: Монокулярный по Эстерману.Бинокулярный по Эстерману Верхние 36- Верхние 64- Кинетический тест- Тестирование по выбору пользователя- Цвет стимула/фон: Белый на беломна короткой длине волны). - Основные возможно тестирования:Параметры стимулов по ГольдмануТестирование фовеолярного порога Автоматическое измерение зрачка- Возможность сохранения пользовательских тестов- Возможности для пользователей- Контроль фиксации- Монитор слепого пятна- Видеомонитор глаза - Постоянный мониторинг направленя взгляда - Отслеживание направления взгляда - Отслеживание с помощью линз-Дистанционное управление видеомонитором глаза - Интерфейс оператора: Сенсорный экран на ЭЛТКлавиатураМоторизованный держатель подбородкаМеню помощи- Ввод данных пациента ФИО, ДР, I.D., Rx пробных линз, острота зрения, размер зрачка, характеристики тестовой линии ВГД, С/D, ICD-9, CPT, комментарии - Программное обеспечение для исследований STATPAC 2 - одиночный анализ поля зрения STATPAC 2 - одиночный и многократный анализ поля зрения STATPAC - для синего на белом STATPAC - для метода SITA - Хранение данных: Дисковод 3,5"Магнито-оптический диск Жесткий диск 40 ГБЖесткий диск 40 ГБ с магнито-оптическим диском.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |