РК-МТ-7№009066
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009066
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.10.2011
Дата истечения
06.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009066
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплект для диагностики остановки дыхания во время сна SOMNOcheck micro
Торговое название каз
Ұйықтап жатқан кезде тыныс алудың тоқтап қалуын диагностикалауға арналған SOMNOcheck micro жиынтығы
Назначение
Регистрация, запись, сохранение и оценка биосигналов во время сна.
Обнаружение нарушений дыхания во время сна и сопутствующих факторов риска.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
SOMNOcheck micro - компактный контрольный аппарат, который крепится наручным ремнем на предплечье пациента. Записываются и отображаются следующие сигналы: насыщенность кислородом, частота пульса, поток дыхания. Диапазон измерения SpO2 45-100%, диапазон измерения частоты пульса 30-250bpm. Средняя потребляемая мощность ок. 500мВт при постоянной работе с дисплеем. Электрическое подключение: 2 щелочные марганцевые батареи 1,5В АА, длительность работы батареи ок.15ч. Длительность записи измерения 8ч. Габаритный размеры (мм) 112 x 30 x50. Вес с 2 батареями 145г.
Краткая техническая характеристика каз
SOMNOcheck micro - ы?шамды ба?ылау аппараты, ол пациентті? білегіне ?ол?а арнал?ан белдікпен бекітіледі. Мына сигналдар жазылады ж?не к?рінеді: оттегімен ?аны?у, тамыр со?ысыны? жиілігі, тыныс алу а?ыны. ?лшемдер диапазоны SpO2 45-100%, тамыр со?ысы жиілігін ?лшеу диапазоны 30-250bpm. Орташа т?тынылатын ?уаты дисплеймен т?ра?ты ж?мыс істегенде шамамен 500мВт. Электрлік ?осылуы: 2 сілтілі марганец батареялар 1,5В АА, батареяны? ж?мыс істеу ?за?ты?ы шамамен 15 са?. ?лшеуді жазу ?за?ты?ы 8 са?. Габариттік ?лшемдері (мм) 112 x 30 x50. Салма?ы 2 батареямен 145г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 149550 | Система мониторинга апноэ | Комплект устройств для выявления случаев остановки дыхания (апноэ) у младенцев и взрослых группы риска развития дыхательной недостаточности с целью оповещения родителей, медперсонала или лиц, осуществляющих уход за больным о возникновении угрозы для жизни подопечного. Сигнализация срабатывает при отсутствии дыхательных движений дольше установленного предела. Кроме того, могут использоваться вспомогательные методы выявления апноэ по частоте пульса и иным физиологическим параметрам, обусловленным дыханием. Данные могут распечатываться. Обычно включает работающий от сети программируемый монитор, провода с датчиками, иногда записывающее устройство, дисплей и/или принтер/плоттер. |