РК-МТ-7№009063

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009063

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.10.2011

Дата истечения

06.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009063

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат autoCPAP терапевтический модель SOMNObalance e

Торговое название каз

autoCPAP емдік аппараты, моделі SOMNObalance e

Назначение

Лечение нарушений дыхания во время сна. Лечение нарушений дыхания во время сна путем создания положительного давления в дыхательных путях

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SOMNObalance e - терапевтический аппарат с функцией autoCPAP для работы в режимах CPAP и autoCPAP. Опционально может быть включена функция облегчения выдоха (softPAP). Аппарат может работать с увлажнителем вдыхаемого воздуха SOMNOaqua и без него. Режим CPAP может быть использован для пациентов, начиная с 3-летнего возраста. Диапазон рабочих давлений СРАР 4гПа-20гПа, точность давления ±0,6гПа. Подогрев вдыхаемого воздуха 2,5°С. Степень сепарации фильтра тонкой очистки до 1мкм больше или равно 99,55%, до 0,3мкм больше или равно 85%. Срок службы фильтра тонкой очистки ок. 250 часов при нормальном воздухе помещения. Удовлетворяет стандартам EN60601-1-2, EN55011 В, EN 61000-4 часть 2-6, часть11. Электрические параметры 115В-230В перемен.т., 50-60Гц или 12В-24В пост.т. с адаптером постоянного тока. т. Габаритный размеры (см) 21 x 14 x27. Вес - ок. 2,0кг.

Краткая техническая характеристика каз

SOMNObalance e - CPAP ж?не autoCPAP режимдерінде ж?мыс істеу ?шін autoCPAP функциясы бар емдеу аппараты. Демді сырт?а шы?аруды же?ілдету функциясы опциональді ?осылуы м?мкін (softPAP). Аппарат SOMNOaqua ж?не онсыз ішке тартатын ауа ыл?алда?ышымен ж?мыс істей алады. CPAP режимі 3 жастан бастап пациенттер ?шін пайдаланылуы м?мкін. Ж?мыс ?ысымдарыны? диапазоны СРАР 4гПа-20гПа, ?ысым д?лдігі ±0,6гПа. Ішке тартатын ауаны ?ыздыру 2,5°С. Толы? тазалау с?згішіні? сепарациялау д?режесі 1мкм дейін 99,55% арты? немесе те?, 0,3мкм дейін 85% арты? немесе те?. Толы? тазалау с?згішіні? ?ызмет ету мерзімі б?лмені? ауасы ?алыпты бол?анда шамамен 250 са?ат. EN60601-1-2, EN55011 В, EN 61000-4 - 2-6 б?лігі, 11 б?лігі стандартына с?йкес келеді. Электрлік параметрлер 115В-230В ауысп.ток, 50-60Гц немесе 12В-24В т?ра?ты ток, т?ра?ты ток адаптерімен. Габариттік ?лшемі (см) 21 x 14 x27. Салма?ы - шамамен 2,0кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
588428	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования	Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей), для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания, в первую очередь, для лечения взрослых пациентов, страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна; изделие также может использоваться для лечения храпа. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель; давление в дыхательных путях может автоматически регулироваться для обеспечения оптимального уровня постоянного положительного давления в дыхательных путях за счет использования специального датчика. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях.