РК-МТ-7№009059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2011
Дата истечения
13.10.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009059
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический автоматический ABACUS (различных модификаций- ABACUS 3, ABACUS-5, ABACUS-Junior 5, ABACUS-Junior 30, ABACUS-Junior EO) в комплекте
Торговое название каз
Анализатор гематологический автоматический ABACUS (различных модификаций- ABACUS 3, ABACUS-5, ABACUS-Junior 5, ABACUS-Junior 30, ABACUS-Junior EO) в комплекте
Назначение
Анализатор гематологический предназначен для подсчета клеток крови, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом
Область применения
Анализатор предназначен для использования в малых и среднего размера лабораториях госпиталей и больниц
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность: 30 тестов/час. Объем пробы: 25 мкл цельной крови; 50 мкл с предварительным разведением; минимальный объем пробы, забираемый у пациента,
от 10 мкл. Тип пробы (стандартный режим): человек (общий), мужчина, женщина, подросток, ребенок, младенец. Диаметр апертуры: 70 мкм (RBC/PLT), 100 мкм (WBC). Измеряемые параметры, 20 параметров: RBC, MCV, WBC, LYM, MON,GRA, EOS, EOS%, LYM%, MON%, GRA%, HGB, MCH, MCHC, HCT, PLT, PCT, MPV, PDWs, RDWc. Метод отбора пробы: система с открытой и закрытой пробиркой, автоматическая подача образцов крови. Метод измерения: оптический (лазерный) метод дифференцировки лейкоцитов на 5 подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров. Процедура очистки: прожиг высоким напряжением в апертуре и химическая очистка в каждом измерительном цикле. Контроль качества: 6 уровней; среднее; ± диапазон; SD и CV для всех измеряемых и расчетных параметров; 16- и 64-дневный график Левея - Дженнингса; отдельная база данных QC (контроля качества). Калибровка: автоматическая (по калибратору) по 1, 2 или 3
измерениям; по факторам (ручная) для RBC, MCV, WBC,
HGB, PLT, MPV. Многопользовательский режим: 3-уровневая работа с несколькими пользователями с выбираемым уровнем доступа, идентификацией пользователя и паролем. Интерфейс пользователя: сенсорное управление или управление через клавиатуру + кнопка START; светодиодный индикатор. Языки: русский, английский, французский, немецкий, индонезийский, итальянский, португальский. Дисплей: графический жидкокристаллический. Внешняя клавиатура: USB. Емкость хранения базы данных: До 100 000 результатов, включая гистограммы RBC, PLT, WBC. Интерфейс связи: USB. Интерфейс выгрузки данных: USB Flash Drive. Интерфейс принтера: USB. Принтер встроенный, бумага - 56 мм, полный отчет с гистограммами. Источник питания: внешний сетевой адаптер, выход 12 В (DC), 6 А. Питание: 110-220 или 220-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 10 Вт - режим ожидания, 80 Вт - режим работы.Температура, влажность: 15-35 °С, менее 85 %. Габариты: 350x490x385 мм. Вес: 15 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Производительность: 30 тестов/час. Объем пробы: 25 мкл цельной крови; 50 мкл с предварительным разведением; минимальный объем пробы, забираемый у пациента,
от 10 мкл. Тип пробы (стандартный режим): человек (общий), мужчина, женщина, подросток, ребенок, младенец. Диаметр апертуры: 70 мкм (RBC/PLT), 100 мкм (WBC). Измеряемые параметры, 20 параметров: RBC, MCV, WBC, LYM, MON,GRA, EOS, EOS%, LYM%, MON%, GRA%, HGB, MCH, MCHC, HCT, PLT, PCT, MPV, PDWs, RDWc. Метод отбора пробы: система с открытой и закрытой пробиркой, автоматическая подача образцов крови. Метод измерения: оптический (лазерный) метод дифференцировки лейкоцитов на 5 подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров подгрупп и импедансометрический метод измерения стандартных параметров. Процедура очистки: прожиг высоким напряжением в апертуре и химическая очистка в каждом измерительном цикле. Контроль качества: 6 уровней; среднее; ± диапазон; SD и CV для всех измеряемых и расчетных параметров; 16- и 64-дневный график Левея - Дженнингса; отдельная база данных QC (контроля качества). Калибровка: автоматическая (по калибратору) по 1, 2 или 3
измерениям; по факторам (ручная) для RBC, MCV, WBC,
HGB, PLT, MPV. Многопользовательский режим: 3-уровневая работа с несколькими пользователями с выбираемым уровнем доступа, идентификацией пользователя и паролем. Интерфейс пользователя: сенсорное управление или управление через клавиатуру + кнопка START; светодиодный индикатор. Языки: русский, английский, французский, немецкий, индонезийский, итальянский, португальский. Дисплей: графический жидкокристаллический. Внешняя клавиатура: USB. Емкость хранения базы данных: До 100 000 результатов, включая гистограммы RBC, PLT, WBC. Интерфейс связи: USB. Интерфейс выгрузки данных: USB Flash Drive. Интерфейс принтера: USB. Принтер встроенный, бумага - 56 мм, полный отчет с гистограммами. Источник питания: внешний сетевой адаптер, выход 12 В (DC), 6 А. Питание: 110-220 или 220-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 10 Вт - режим ожидания, 80 Вт - режим работы. Температура, влажность: 15-35 °С, менее 85 %. Габариты: 350x490x385 мм. Вес: 15 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |