РК-МТ-7№009104

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009104

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2011

Дата истечения

20.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009104

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лазерная эксимерная офтальмологическая MEL 80 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Система лазерная эксимерная офтальмологическая MEL 80 в комплекте с принадлежностями

Назначение

Система лазерная эксимерная офтальмологическая MEL 80 предназначена для рефракционной хирургии роговицы с применением методик LASIKи PRK

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

- Тип лазера - ArF-эксимерный лазер - Длина волны - 193 нм - Длительность операции - 30 сек (5 диоптрий) - Лазер наведения - диодный лазер 635 нм - Вес - примерно 650 кг - Размеры (лазерного прибора) - Д x Ш x В 155см х 80см х 135см - Основная площадь, включая операционный стол пациента и кресло врача - Д x Ш 285см х 170см - Охлаждение - внутренний контур воздух / вода - Электропитание - 220В однофазная, 16А - Газ - 2 интегрированных баллона с уже смешанным ArF-газом - Управление лучем - 2 зеркала на \"closed-loop\" сканерах - Параметры сканирующей точки: Диаметр луча - 2 мм Форма луча - по Гауссу Диаметр операционного поля - макс. 10 мм Плотность энергии на роговице - 20 мДж/кв см Система слежения за движением глаза - активная, основная на заслоне Связь с топографической системой - TOSCA MEL 80 Основные отличия от MEL 70: - Существенное уменьшение размера сканирующего пятна - Время воздействия сокращено в 4 раза

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
823187	Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты.