РК-МТ-5№021926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021926
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021926
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Флуоросцентный анализатор AQT90 FLEX в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Флуоросцентті AQT90 FLEX анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Предназначен для использования с анализаторами AQT90 FLEX в качестве аттестованной жидкой контрольной сыворотки для контроля точности методик лабораторных исследований для определения анализируемых веществ.
Область применения
Клинико-диагностической лаборатории, у постели больного, или при диагностике на месте.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор AQT90 FLEX обладает превосходным аналитическими характеристиками, обеспечивая 100% коэффициент вариации (CV) при измерении концентрации тропонина / вблизи верхней границы нормы, то есть уровня 99-го процентиля для тропонина / у здоровых людей. Сенсорный экран: регулируемый цветной сенсорный экран; интуитивно понятное программное обеспечение; полная русификация; свободный выбор измеряемых параметров; Сканер штрих-код: проб и ИД оператора; сберегает время и снижает риск ошибок по сравнению с вводом информации вручную; Измеряемые параметры: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*. Отверстие для измерительных и CAL-картриджей: до 15 картриджей на 16** анализов каждый; до 240 анализов при полной загрузке; CAL-картриджи для настройки калибровки; штрих-код картриджей автоматически распознается анализатором; Время запуска: установка блока реагентов 4 мин.; установка измерительного картриджа 30 с., настройка калибровки при смене лота картриджей 48 мин. Размеры : высота - 45 см., ширина - 46 см,; глубина - 48 см.; вес - 35 кг. Условия работы: высота над уровнем моря 0-2000 м, температура 15-32°С, влажность 20-80%, электропитание 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%R30.Максимальное давление: Впускное отверстие для крови - 1000 мм.рт.ст. (133 кПа).
Краткая техническая характеристика каз
AQT90 FLEX анализаторы өте жақсы аналитикалық сипаттамаларға ие, тропонин концентрациясын өлшеу кезінде / қалыптың жоғарғы шегіне жақын, яғни тропонин / дені сау адамдарда 99-шы процентиль деңгейіне дейін 100% өзгеру коэффициентін (CV) қамтамасыз етеді. Сенсорлық экран: реттелетін түсті сенсорлық экран; интуитивті бағдарламалық жасақтама; толық орысшаланған; өлшенетін параметрлерді еркін таңдау; штрих-код сканері: сынақ және оператор идентификаторы; уақытты үнемдейді және ақпаратты қолмен енгізумен салыстырғанда қателіктер қаупін азайтады; Өлшенетін параметрлер: тропонин I, СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин t*. Өлшеу және CAL-картридждерге арналған тесік: әрқайсысы 16** талдауға 15 картриджге дейін; толық жүктелген кезде 240 талдауға дейін; калибрлеуді баптауға арналған Cal-картридждер; картридждердің штрих-коды анализатормен автоматты түрде танылады; іске қосу уақыты: реагенттер блогын орнату 4 мин.; 30 С. өлшеу картриджін орнату, картридждер лотын ауыстырған кезде калибрлеуді баптау 48 мин. өлшемдері : биіктігі - 45 см., ені - 46 см, тереңдігі - 48 см.; салмағы - 35 кг. Жұмыс шарттары: теңіз деңгейінен биіктігі 0-2000 М, температурасы 15-32°с, ылғалдылығы 20-80%, электрмен қоректендіру 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5% R30.Максималды қысым: қанға арналған кіріс тесігі -1000 мм. с.б.(133 кПа).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20–60 °C (-4–140 °F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741487 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи | Портативный, работающий от батареи прибор, обычно предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых in vitro диагностических измерений вблизи пациента или в лаборатории. |