РК-ИМН-5№009095

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2011

Дата истечения

20.10.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009095

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Клапаны внутрибронхиальные резиновые КБР-3.4 (типоразмеры КБР-7, КБР-8, КБР-9), КБР-5.2 (типоразмеры КБР-10, КБР-11, КБР-12, КБР-13, КБР-14, КБР-15, КБР-16, КБР-17, КБР-18, КБР-19, КБР-20)

Торговое название каз

Бронхішілік резеңке клапандар БРК-3.4 (типтік өлшемдері БРК-7, БРК-8, БРК-9), БРК-5.2 (типоразмеры БРК-10, БРК-11, БРК-12, БРК-13, БРК-14, БРК-15, БРК-16, БРК-17, БРК-18, БРК-19, БРК-20)

Назначение

Клиники, специаль-ные отделения больниц: -туберкулез легких (формы: инфильт-ративный туберку-лез в фазе распада; кавернозный тубер-кулез; фиброзно-кавернозный тубер-кулез) и его осложнения (легочное кровоте-чение, кровохарка-нье, бронхоплев-ральные свищи, спонтанный пневмоторакс); - эмпиема плевры и остаточные плев-ральные полости с бронхоплевраль-ными свищами; - острые абсцессы легких, осложненные кровотечением, кровохарканьем, пиопневмоторак-сом; - рак легкого, осложненного кровотечением; - гетерогенная эмфизема легких; - кисты легких; - пневмоторакс - сохранение бронхо-плеврального сооб-щения более 5-7 дней.

Область применения

Клиники, специаль-ные отделения больниц: -туберкулез легких (формы: инфильт-ративный туберку-лез в фазе распада; кавернозный тубер-кулез; фиброзно-кавернозный тубер-кулез) и его осложнения (легочное кровоте-чение, кровохарка-нье, бронхоплев-ральные свищи, спонтанный пневмоторакс); - эмпиема плевры и остаточные плев-ральные полости с бронхоплевраль-ными свищами; - острые абсцессы легких, осложненные кровотечением, кровохарканьем, пиопневмоторак-сом; - рак легкого, осложненного кровотечением; - гетерогенная эмфизема легких; - кисты легких; - пневмоторакс - сохранение бронхо-плеврального сооб-щения более 5-7 дней.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан сделан из резиновой смеси, индифферентной для организма человека, и представляет собой полый цилиндр. Внутренне отверстие с одной стороны имеет конусообразную форму, а с другой - круглую форму с перемычкой в виде капроновой нити. На внешней поверхности цилиндра выполнены пластинчатые радиальные лепестки (для фиксации в бронхе), усеченные на конус к внутреннему отверстию. Клапаны имеют размеры 3,4 (для бронхоскопа с диаметром канала 3.4 и имеют шесть типоразмеров от 7 до12), 5.2 - для бронхоскопа с диаметром канала 5.2 и имеют 11 типоразмеров (10-20). Поверхность клапанов должна быть гладкой, без пузырей, трещин, расслоений, царапин. Условная прочность клапана при растяжении не менее 25(250)МПа (кг/см2). Относительное удлинение при разрыве - не менее 800%. Эластичность при отскоке - не менее 65 %. Клапаны должны быть устойчивы к стерилизации газовым методом по МУ-287-113. Внутреннее отверстие клапана (гильза) с одной стороны должно иметь ровную круглую форму, с другой - быть выполнено в форме спадающего лепестка, запирающегося избыточным наружным давлением (разницей внутреннего и наружного давления) - должно иметь герметичность со стороны спадающего лепестка. Гильза и лепесток изготовлены из медицинской резиновой смеси 52-336/4 методом формирования в пресс-формах. Клей для приклеивания лепестка к гильзе и пропитки монтажной нити изготавливают растворением резиновой смеси 52-336/4 в смеси спирта этилового медицинского и бензина в соотношении 1:2:8. Монтажная нить должна изготавли-ваться из нити хирургической кап-роновой, толщиной 0.4 мм, длина в зависимости от типоразмера клапанов - от 15?1 мм до 40.7?1 мм и соединяться с гильзой клапана в процессе вулканизации гильзы. Прочность соединения нити с клапаном не менее 0.2 кгс/см. Каждый клапан упаковывается в пакет самоклеющийся для паровой и газовой стерилизации SPS/REMAX (Франция) размером 90х200 мм. Условия хранения: хранить при температуре ниже +250С, вдали от отопительных приборов

Краткая техническая характеристика каз

Клапан сделан из резиновой смеси, индифферентной для организма человека, и представляет собой полый цилиндр. Внутренне отверстие с одной стороны имеет конусообразную форму, а с другой - круглую форму с перемычкой в виде капроновой нити. На внешней поверхности цилиндра выполнены пластинчатые радиальные лепестки (для фиксации в бронхе), усеченные на конус к внутреннему отверстию. Клапаны имеют размеры 3,4 (для бронхоскопа с диаметром канала 3.4 и имеют шесть типоразмеров от 7 до12), 5.2 - для бронхоскопа с диаметром канала 5.2 и имеют 11 типоразмеров (10-20). Поверхность клапанов должна быть гладкой, без пузырей, трещин, расслоений, царапин. Условная прочность клапана при растяжении не менее 25(250)МПа (кг/см2). Относительное удлинение при разрыве - не менее 800%. Эластичность при отскоке - не менее 65 %. Клапаны должны быть устойчивы к стерилизации газовым методом по МУ-287-113. Внутреннее отверстие клапана (гильза) с одной стороны должно иметь ровную круглую форму, с другой - быть выполнено в форме спадающего лепестка, запирающегося избыточным наружным давлением (разницей внутреннего и наружного давления) - должно иметь герметичность со стороны спадающего лепестка. Гильза и лепесток изготовлены из медицинской резиновой смеси 52-336/4 методом формирования в пресс-формах. Клей для приклеивания лепестка к гильзе и пропитки монтажной нити изготавливают растворением резиновой смеси 52-336/4 в смеси спирта этилового медицинского и бензина в соотношении 1:2:8. Монтажная нить должна изготавли-ваться из нити хирургической кап-роновой, толщиной 0.4 мм, длина в зависимости от типоразмера клапанов - от 15?1 мм до 40.7?1 мм и соединяться с гильзой клапана в процессе вулканизации гильзы. Прочность соединения нити с клапаном не менее 0.2 кгс/см. Каждый клапан упаковывается в пакет самоклеющийся для паровой и газовой стерилизации SPS/REMAX (Франция) размером 90х200 мм. Условия хранения: хранить при температуре ниже +250С, вдали от отопительных приборов

Признаки

Комментарий к сроку хранения