РК-ИМН-5№009107
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009107
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2011
Дата истечения
20.10.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009107
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения параметров мочи в комбинациях: Урибел - белок, Ури pH - pH
Торговое название каз
"Урибел" - ақуыз, "Ури-рН" - рН комбинацияларында несептің параметрлерін сапалық және жартылай сандық анықтауға арналған индикаторлық жолақтар
Назначение
Урибел предназначен для визуального качественного и полуколичественного определения белка в моче. Ури-рН предназначен для визуального полуколичественного определения рН мочи.
Область применения
Клиническая медицина, также для самоконтроля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,3 (норма по ТУ). Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10г/л, мин, не более - 1 (норма по ТУ). Показатели правильности определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л - бледно-желтая, 0,3 - бледно-зелёная, 1,0 г/л - светло-зелёная, 3,0 г/л - зелено-голубая, 10,0 г/л - сине-зеленая. Чувствительность сенсорного элемента единицы рН, не более 5,0 (норма по ТУ).
Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с определённым значением рН,сек, не более - 30 (норма по ТУ).
Показатели правильности определения рН в контрольных лабораторных растворах с известными значениями рН, окраска сенсорного элемента: 5,0 - ярко-оранжевая, 6,0 - оранжевая, 7,0 - светло-зеленая, 8,0 - зелёная, 9,0 - темно-сине-зелёная.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,3 (норма по ТУ). Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10г/л, мин, не более - 1 (норма по ТУ). Показатели правильности определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л - бледно-желтая, 0,3 - бледно-зелёная, 1,0 г/л - светло-зелёная, 3,0 г/л - зелено-голубая, 10,0 г/л - сине-зеленая. Чувствительность сенсорного элемента единицы рН, не более 5,0 (норма по ТУ).
Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с определённым значением рН,сек, не более - 30 (норма по ТУ).
Показатели правильности определения рН в контрольных лабораторных растворах с известными значениями рН, окраска сенсорного элемента: 5,0 - ярко-оранжевая, 6,0 - оранжевая, 7,0 - светло-зеленая, 8,0 - зелёная, 9,0 - темно-сине-зелёная.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 615871 | рН мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга pH мочи в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |