РК-МТ-7№009060

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009060

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2011

Дата истечения

24.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009060

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Томограф компьютерный Optima CT580

Торговое название каз

Томограф компьютерный Optima CT580

Назначение

для получения изображений различных органов и систем человеческого тела с целью диагностики патологических изменений

Область применения

медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Параметры питания: Напряжение питания, В: 380/480; Частота сети, Гц: 50/60; Потребляемая мощность, кВА: 150 (при нагрузке), 30 (в режиме покоя). Лазерный позиционер: Мощность, мВт, не более: 1,0; Длина волны, нм: 635; 670; Класс лазера: 2. Гентри: Угол наклона, °: ? 30; Скорость наклона, °/с: ? 30; Апертура, мм: 800; Расстояние трубка-изоцентр, мм: 606; Толщина томографической секции, мм: 0,625?0,5; 1,25?0,5; 2,5?1; 3,75?1; 5?1; 7,5?1; 10?1; Скорость наклона: номинал 60 градусов/мин. Перебег при наклоне туннеля: менее 0,5 градуса. Диаметр канала гентри: 800 мм. Изоцентр расстояния трубки: 606 мм. Фокусировка трубки на определение расстояния: 1 062,5 мм. Скорость вращения: 360 градусов за 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1, 2, 3 и 4 секунд. Свобода вращения: 1 непрерывное вращение. Рентгеновская трубка/ генератор: Теплоемкость анода, млн.тепл.ед.: 8; Теплоемкость кожуха, млн. тепл. ед: 11,2; Фокусное пятно, мм: 0,6 х 0,7/0,9 х 0,9; Угол мишени, °: 7; Выходная мощность, кВт: 100; Анодное напряжение, кВ: 80, 100,120, 140; Точность уставки анодного напряжения: ? 3% +2 кВ; Анодный ток, мА: 10?800; Точность уставки анодного тока: ? 10% +0,5 мА; Габаритные размеры трубки, не более, мм (ШхВхГ): 42,4 х 32,6 х 52,6; Скорость вращения анода, об/мин: 8400. Стол. Допустимая нагрузка: 227 кг (500 фунтов) с гарантированной точностью позиционирования ? 0,25 мм (VT1700), 295 кг (650 фунтов) с гарантированной точностью позиционирования ? 0,25 мм (Стол высокой грузоподъемности); Максимальное перемещение люльки: 1745 мм со средним столом, 1 645 мм с со столом высокой грузоподъемности; Перемещение люльки, мм: 1745; Скорость перемещения люльки, мм/с: 100; Скорость перемещения при спиральной томографии, мм/с: 1,25 ? 33,5; Точность позиционирования, мм: ? 0,25; Диапазон вертикального перемещения, мм: 430 ? 991; Эквивалент ослабления для люльки, мм А1, не более: 2,0; Точность позиционирования люльки, мм: ? 1,0; Время подъема, с, не более: 30 (быстрый режим), 120 (медленный режим);

Краткая техническая характеристика каз

СПараметры питания: Напряжение питания, В: 380/480; Частота сети, Гц: 50/60; Потребляемая мощность, кВА: 150 (при нагрузке), 30 (в режиме покоя). Лазерный позиционер: Мощность, мВт, не более: 1,0; Длина волны, нм: 635; 670; Класс лазера: 2. Гентри: Угол наклона, °: ? 30; Скорость наклона, °/с: ? 30; Апертура, мм: 800; Расстояние трубка-изоцентр, мм: 606; Толщина томографической секции, мм: 0,625?0,5; 1,25?0,5; 2,5?1; 3,75?1; 5?1; 7,5?1; 10?1; Скорость наклона: номинал 60 градусов/мин. Перебег при наклоне туннеля: менее 0,5 градуса. Диаметр канала гентри: 800 мм. Изоцентр расстояния трубки: 606 мм. Фокусировка трубки на определение расстояния: 1 062,5 мм. Скорость вращения: 360 градусов за 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1, 2, 3 и 4 секунд. Свобода вращения: 1 непрерывное вращение. Рентгеновская трубка/ генератор: Теплоемкость анода, млн.тепл.ед.: 8; Теплоемкость кожуха, млн. тепл. ед: 11,2; Фокусное пятно, мм: 0,6 х 0,7/0,9 х 0,9; Угол мишени, °: 7; Выходная мощность, кВт: 100; Анодное напряжение, кВ: 80, 100,120, 140; Точность уставки анодного напряжения: ? 3% +2 кВ; Анодный ток, мА: 10?800; Точность уставки анодного тока: ? 10% +0,5 мА; Габаритные размеры трубки, не более, мм (ШхВхГ): 42,4 х 32,6 х 52,6; Скорость вращения анода, об/мин: 8400. Стол. Допустимая нагрузка: 227 кг (500 фунтов) с гарантированной точностью позиционирования ? 0,25 мм (VT1700), 295 кг (650 фунтов) с гарантированной точностью позиционирования ? 0,25 мм (Стол высокой грузоподъемности); Максимальное перемещение люльки: 1745 мм со средним столом, 1 645 мм с со столом высокой грузоподъемности; Перемещение люльки, мм: 1745; Скорость перемещения люльки, мм/с: 100; Скорость перемещения при спиральной томографии, мм/с: 1,25 ? 33,5; Точность позиционирования, мм: ? 0,25; Диапазон вертикального перемещения, мм: 430 ? 991; Эквивалент ослабления для люльки, мм А1, не более: 2,0; Точность позиционирования люльки, мм: ? 1,0; Время подъема, с, не более: 30 (быстрый режим), 120 (медленный режим);

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
485079	Система рентгеновской томографии линейная	Комплект изделий, используемых для создания двухмерных поперечных (томографических) изображений на рентгеновской пленке при фиксированном угле и глубине по отношению к положению тела за счет координации линейного перемещения рентгеновской трубки и синхронного и, как правило, параллельного, но противоположного по направлению, передвижения записывающей пластины или пленки во время облучения. Благодаря этому тень выбранной плоскости остается неподвижной на движущейся пленке, а тени других плоскостей относительно смещаются на пленке и либо сглаживаются, либо размываются. Данный вид медицинских изделий представляет устаревшую технологию; теперь на смену линейным системам рентгеновской томографии пришли системы компьютерной томографии (КТ).