РК-МТ-7№009053

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009053

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2011

Дата истечения

27.10.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009053

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор однокамерный, имплантируемый MICRONY в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Электрокардиостимулятор однокамерный, имплантируемый MICRONY в комплекте с принадлежностями

Назначение

: поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений с функцией программирования пациентам с нарушениями сердечного ритма.

Область применения

Аритмология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЭКС Microny II SR+ модели 2525T поддерживает функцию AutoCapture™, позволяющую автоматически устанавливать амплитуду желудочковых стимулирующих импульсов и регулярно корректировать настройки в соответствии с измеренным значением порога стимуляции пациента. Функции ЭКС Microny II SR+ модели 2525T: - Система стимуляции AutoCapture - Частотно-адаптивная стимуляция - Биполярная конфигурация полярности - IS-1-совместимый L-образный коннектор. Функции ЭКС Microny K SR модели 2535K: - Частотно-адаптивная стимуляция - Монополярная конфигурация полярности - IS-1- совместимый L-образный коннектор. В используемом вместе с устройством Microny программаторе модели 3510/3500 доступны следующие функции: o Экранное справочное руководство. o Возможность записи базы данных на дискету. o Непрерывная печать в режиме реального времени ЭКГ и маркеров (функция имеется только у программатора модели 3510). Устройство предназначено только для одноразового использования. Материал корпуса- Титан , Покрытие корпуса- Парилен , Материал коннектора- Эпоксидная резина.Размеры (мм) 33(В) x 33(Д) x 6(Г) Масса (г) 12,8, Объем (см3) 5,9. Коннектор электрода Биполярный IS-1*-совместимый. Сведения о батарее: " Источник питания -1 литиево-йодный " элемент питания; " Производитель- Wilson Greatbatch Ltd. " USA, Модель 9107; " Напряжение в начале срока службы- 2,8 В; " Напряжение при достижении ИПЗ- 2,72 В; " Напряжение в конце срока службы- 2,66 В; " Емкость между началом эксплуатации " и достижением ИПЗ -0,35 А-ч; " Емкость между достижением ИПЗ и окончанием срока службы-0,02 А-ч; Допуски на измеренные телеметрические данные: Амплитуда импульса (В) ± (0,1 В + 5 %); Сила тока импульса (мА) ± (0,2 + 20 %); Импеданс ± (20 + 10 %) ± (50 + 15 %); Ток батареи (мкА) +20 %; Напряжение батареи (В) ± 0,1; Импеданс батареи (к) ± (1 + 5 %). o Температура. Не подвергайте ЭКС воздействию температур выше 50 °C и ниже -5 °C. Воздействие температуры ниже 0 °C может послужить причиной ложного отображения ИПЗ

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
758499	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации	Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.