РК-ИМН-5№009075
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009075
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2011
Дата истечения
02.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009075
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный светоотверждаемый PALFIQUE ESTELITE (различные варианты исполнения)
Торговое название каз
PALFIQUE ESTELITE жарықтан қататын стоматологиялық пломбалаушы материалы (орындалуы әртүрлі нұсқада)
Назначение
Композитный светоотверждаемый материал для пломбировки зубов
Область применения
Применяется в стоматологической практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светоотверждаемый композиционный материал с субмикронным наполнителем. Рентгеноконтрастный, в шприцах и в наборах.
Глубина отверждения 2,7мм; коэф. прозрачности 40%; прочность при изгибе 72,0Мпа; прочность при диаметральном разрыве 44,5Мпа; водопоглощение 28мкг/мм3; водорастворимость 3,5мкг/мм3; чувствительность к окружающему освещению 85мин.
Хранить при температуре 0-23°С, избегать воздействия света и высоких температур.
Класс IIa.
Краткая техническая характеристика каз
Светоотверждаемый композиционный материал с субмикронным наполнителем. Рентгеноконтрастный, в шприцах и в наборах.
Глубина отверждения 2,7мм; коэф. прозрачности 40%; прочность при изгибе 72,0Мпа; прочность при диаметральном разрыве 44,5Мпа; водопоглощение 28мкг/мм3; водорастворимость 3,5мкг/мм3; чувствительность к окружающему освещению 85мин.
Хранить при температуре 0-23°С, избегать воздействия света и высоких температур.
Класс IIa.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |