РК-ИМН-5№009072
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009072
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2011
Дата истечения
02.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009072
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер Фолея латексный HELMCATH, силиконизированный, двухходовой и трехходовой, однократного применения, стерильный
Торговое название каз
HELMCATH латексті Фолея катетері, силиконданған, қос жүрістік және үшжүрістік, бір рет қолданылатын, стерильді
Назначение
Общая хирургическая практика; для катетеризации мочевого пузыря
Область применения
Общая хирургическая практика; для катетеризации мочевого пузыря
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлен из латекса, покрыт силиконом, с цветовой кодировкой размера, смягчается при температуре тела.
3-х ходовой катетер имеет дополнительный порт, позволяющий производить инстилляции, гемостаз, промывания;
педиатрический катетер (Fr-Ch 6-10) отличается от стандартного меньшей длиной и имеет проводник, облегчающий его введение;
плавный переход от баллона к стержню катетера уменьшает возможность возникновения травмы при введении;
антивозвратный клапан катетера обеспечивает наполнение баллона шприцем без иглы;
упакован в развернутом виде, что позволяет вводить катетер прямо из пакета, не прикасаясь к нему;
цветовая кодировка педиатрических катетеров: 6-розовый, 8-коричневый, 10-серый;
цветовая кодировка стандартных катетеров: 12-белый, 14-зеленый, 16-оранжевый, 18-красный, 20-желтый, 22-пурпурный, 24-голубой, 26-розовый, 28-коричневый, 30-серый;
длина катетеров: педиатрический - 270мм; стандартный - 400мм;
наружный диаметр (±0.3мм): педиатрический - 2.0, 2.7, 3.3; стандартный - 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7, 7.3, 8.0, 8.7, 9.3, 10.0;
Однократного применения; стерильно, метод стерилизации: этилен оксид
Класс - 2а
Срок годности- 5 лет
Каждая трубка упакована в индивидуальную полиэтиленовую упаковку
Хранить при температуре от -30?С до +45?С, в сухом, защищенном от солнечного света месте
Краткая техническая характеристика каз
Изготовлен из латекса, покрыт силиконом, с цветовой кодировкой размера, смягчается при температуре тела.
3-х ходовой катетер имеет дополнительный порт, позволяющий производить инстилляции, гемостаз, промывания;
педиатрический катетер (Fr-Ch 6-10) отличается от стандартного меньшей длиной и имеет проводник, облегчающий его введение;
плавный переход от баллона к стержню катетера уменьшает возможность возникновения травмы при введении;
антивозвратный клапан катетера обеспечивает наполнение баллона шприцем без иглы;
упакован в развернутом виде, что позволяет вводить катетер прямо из пакета, не прикасаясь к нему;
цветовая кодировка педиатрических катетеров: 6-розовый, 8-коричневый, 10-серый;
цветовая кодировка стандартных катетеров: 12-белый, 14-зеленый, 16-оранжевый, 18-красный, 20-желтый, 22-пурпурный, 24-голубой, 26-розовый, 28-коричневый, 30-серый;
длина катетеров: педиатрический - 270мм; стандартный - 400мм;
наружный диаметр (±0.3мм): педиатрический - 2.0, 2.7, 3.3; стандартный - 4.0, 4.7, 5.3, 6.0, 6.7, 7.3, 8.0, 8.7, 9.3, 10.0;
Однократного применения; стерильно, метод стерилизации: этилен оксид
Класс - 2а
Срок годности- 5 лет
Каждая трубка упакована в индивидуальную полиэтиленовую упаковку
Хранить при температуре от -30?С до +45?С, в сухом, защищенном от солнечного света месте
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362519 | Катетер мочеточниковый | Гибкая трубка, разработанная для введения в мочеточник через цистоскоп, уретероскоп или нефроскоп. Как правило, это трубка с рентгенопрозрачностью от 3 до 12 Fr и кончиками различных конфигураций (например, кончик может быть прямым, изогнутым, оливообразным). Изделие может иметь один или два просвета и градуированную разметку. Изделие используется для дилатации мочеточника, шунтирования частичных обструкций, ирригации/дренажа мочевыводящих путей во время хирургической операции (например, введения констрастного вещества, анестетика и/или геля для антиретропульсии), удаления камней, ретроградной урографии, размещения проводника и/или щеточной биопсии. Это изделие для одноразового использования. |