РК-ИМН-5№009070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2011
Дата истечения
02.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система для установки стоматологического волоконного материала
Торговое название каз
Стоматологиялық талшықты материалды қондыруға арналған жүйе
Назначение
ДЛЯ:
создания мостовидных протезов; инирования зубов при заболеваниях пародонта; ширниования при травмах; создания штифтовых конструкций; создания ретейнеров; в процессе ортодонтического лечения.
Область применения
Применяется в стоматологической практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все изделия с разными наименованиями изготовлены из одного материала - неполимеризованного стекловолокна (типа Е), пропитанного полимером (полиметилметакрилат PMMA) и смолой (bis-GMA). Исполнены упорядоченными одно или разнонаправленными пучками или сеткой, назначение каждого определяется длиной и толщиной волокна.
Прочность при изгибе не менее 900 МПа;
Модуль упругости, величина N= 750 МПа;
Диаметральная прочность составила не менее 500 МПа;
Значение водопоглащения составило не более 44мкг/мм3;
Значение водорастворимости составило не более 4,2мкг/мм3;
Высота отвержденных образцов(глубина отверждения) составила не менее 2,5мм;
Класс IIa.
Краткая техническая характеристика каз
Все изделия с разными наименованиями изготовлены из одного материала - неполимеризованного стекловолокна (типа Е), пропитанного полимером (полиметилметакрилат PMMA) и смолой (bis-GMA). Исполнены упорядоченными одно или разнонаправленными пучками или сеткой, назначение каждого определяется длиной и толщиной волокна.
Прочность при изгибе не менее 900 МПа;
Модуль упругости, величина N= 750 МПа;
Диаметральная прочность составила не менее 500 МПа;
Значение водопоглащения составило не более 44мкг/мм3;
Значение водорастворимости составило не более 4,2мкг/мм3;
Высота отвержденных образцов(глубина отверждения) составила не менее 2,5мм;
Класс IIa.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196102 | Материал формовочный стоматологический для литейных форм | Материал, состоящий в основном из кремния, для придания необходимого термического расширения и связующего материала. Используется в зуботехнических лабораториях для моделировки протезов. Связующим материалом может быть гипс, фосфаты или силикат. |