РК МИ (МТ)-0№025947
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025947
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025947
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Динамический подвес для ходьбы с разгрузкой веса пациента "ELEVEO"
Торговое название каз
"ELEVEO" пациент салмағының жүктемесін азайту арқылы жүріске арналған динамикалық көтергіш
Назначение
Динамический подвес с разгрузкой веса пациента ELEVEO предназначен для проведения динамической разгрузки пациента, используемой в реабилитации и перевоспитании походки. Подъемник используется в терапевтических и диагностических целях (тренировка баланса и походки). Подъемник идеально подходит для работы с пациентами с неврологическими, ортопедическими заболеваниями, как взрослыми, так и детьми.
Область применения
Ортопедия, травматология, детская травматология, неврология и другие области медицины.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ширина [см] не более 135, ширина по внешнему контуру [см] мин. 89,4, макс 109,4, регулировка высоты [см] мин 164 ±1,макс. 234 ±1, рост пациента [см] макс. 210, диапазон перемещения разгрузки [см] не более 12,5, тип работы прерывистый, с кратковременной нагрузкой (10%) макс. 2 минуты работы (ВКЛ.), мин. 18 минут пауза (ВЫКЛ.), нагрузка подъемника ≤ 160 кг, (символ обозначает максимальную безопасную нагрузку подъемника при подъеме-опускании рычага), Вес подъемника [кг] не более 98, вес сиденья оператора [кг] не более 4,5, электропитание и меры безопасности напряжение 24 В (питание от аккумуляторной батареи), прикладная часть тип B, класс защиты IP40, меры безопасности работы От +10°C до + 40°C, от 30% до 75% без конденсации, 700-1060 гПа относительная температура хранения от +5°C до + 45°C, не более 75% без конденсации, 700-1060 гПа влажность, давление) транспортировки-10°C до + 45°C, от 20% до 95% без конденсации, 700-1060 гПа
Краткая техническая характеристика каз
Ені [см] артық емес 135, сыртқы контур бойынша ені [см] мин. 89,4, макс.109,4, биіктікті реттеу [см] мин. 164 ±1, макс.234 ±1, пациенттің бойы [см] макс.210, жеңілдетуді жылжыту диапазоны [см] артық емес12,5, жұмыс түрі үзік-үзік, қысқа мерзімді жүктемемен (10%) макс. 2 минут жұмыс (ҚОС.), мин. 18 минут кідіріс (СӨНД.), көтергіш жүктемесі? 160 кг, (символ иінтіректі көтеру-түсіру кезіндегі көтергіштің максималды қауіпсіз жүктемесін білдіреді),көтергіш салмағы [кг] артық емес 98оператор отырғышының салмағы [кг] артық емес 4,5, электрмен қоректендіру және қауіпсіздік шаралары кернеуі 24 В (аккумуляторлық батареядан қоректендіру) қолданбалы бөлім B типі қорғаныс сыныбы IP40қауіпсіздік шаралары жұмыс + 10°C бастап + 40°C дейін, конденсациясыз 30% бастап 75% дейін, 700-1060 гПа салыстырмалы температура сақтау + 5°C бастап + 45°Cдейін, конденсациясыз 75% артық емес, 700-1060 гПа, ылғалдылық, қысым)тасымалдау -10°C бастап + 45°C дейін, конденсациясыз 20% бастап 95% дейін, 700-1060 гПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Все упаковано в картонные коробки на транспортном поддоне, и хранится при температуре от +5°C до + 45°C, не более 75% без конденсации, 700-1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 801980 | Устройство поддержания веса для системы восстановления функции ходьбы, с автоматическим управлением | Комплект работающих от сети (переменного тока) изделий, предназначенных для помощи пациенту с ограничеными возможностями ходьбы пациенту, испытывающему сложности (вызванные нервными растройствами, проблемами мышечного или костного характера) при ходьбе, в восстановлении утраченной двигательной функции. В первую очередь, состоит из беговой дорожки или эллиптического тренажера с регулируемой скоростью; подвесной установки для поддержания пациента с подъемными блоками, ремнями и лентами для снятия нагрузки, связанной с массой тела пациента; роботизированной ортезной системы, соединенной по отдельности с ногами пациента, или педалей для направления движений ног; боковых перил для поддержания пациента; блока управления для оператора для регулирования скорости/подъема беговой дорожки и вывода на дисплей необходимых данных; а также – иногда – определенные предметы для стимулирования пациента. |