РК-ИМН-5№009089
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009089
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2011
Дата истечения
02.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009089
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Мешки для криоконсервации Cryostore модель CS в различных исполнениях
Торговое название каз
Криоконсервацияға арналған Cryostore модель CS қапшықтары әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначены для криоконсервации компонентов крови
Область применения
Область применения: крупные центры крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильные, апирогенные мешки только для однократного использования. Контейнеры CryoStore могут использоваться с любыми системами замораживания, разработаны под стандартные кассеты для длительного хранения компонентов крови в жидком азоте или его парах. Материал контейнеров - специальный EVA (этил винилацетат) пластик, сочетающий в себе прочность и устойчивость к низким температурам с превосходной прозрачностью и эластичностью, а также стойкость к ударам и прокалываниям.
Все модели оснащены: двумя герметично запаянными портами из 100% EVA пластика. Специальная конструкция портов предотвращает повреждение стенки контейнера при подключении устройства для переливания; входящая магистраль имеет один инъекционный и три шприцевых порта с откручиваемыми коннекторами и роллерными зажимами; сегментная маркировка магистрали позволяет сохранять образцы материала.
Размеры мешков (макс. объем, мл): 25, 50, 250, 500, 750, 1000, 2000.
Замораживаемый объем (мин-макс, мл): 10-25, 20-30, 30-70, 55-100, 80-190, 100-275, 180-450 соответственно. Длина - ширина, см: 7,3-9,0; 14,4-7,7; 17,7-12,7; 22,8-12,7; 25,3-12,7; 28,5-15,0; 33,5-23,0 соответственно.
Модификации мешка: CS XXX* n** * - размер мешка 25, 50, 250, 500, 750, 1000 или 2000 мл; ** - саффикс продукта. Стерилизация радиационная.
Срок годности: 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильные, апирогенные мешки только для однократного использования. Контейнеры CryoStore могут использоваться с любыми системами замораживания, разработаны под стандартные кассеты для длительного хранения компонентов крови в жидком азоте или его парах. Материал контейнеров - специальный EVA (этил винилацетат) пластик, сочетающий в себе прочность и устойчивость к низким температурам с превосходной прозрачностью и эластичностью, а также стойкость к ударам и прокалываниям.
Все модели оснащены: двумя герметично запаянными портами из 100% EVA пластика. Специальная конструкция портов предотвращает повреждение стенки контейнера при подключении устройства для переливания; входящая магистраль имеет один инъекционный и три шприцевых порта с откручиваемыми коннекторами и роллерными зажимами; сегментная маркировка магистрали позволяет сохранять образцы материала.
Размеры мешков (макс. объем, мл): 25, 50, 250, 500, 750, 1000, 2000.
Замораживаемый объем (мин-макс, мл): 10-25, 20-30, 30-70, 55-100, 80-190, 100-275, 180-450 соответственно. Длина - ширина, см: 7,3-9,0; 14,4-7,7; 17,7-12,7; 22,8-12,7; 25,3-12,7; 28,5-15,0; 33,5-23,0 соответственно.
Модификации мешка: CS XXX* n** * - размер мешка 25, 50, 250, 500, 750, 1000 или 2000 мл; ** - саффикс продукта. Стерилизация радиационная.
Срок годности: 4 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256699 | Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей | Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования. |