РК-ИМН-5№009091

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009091

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2011

Дата истечения

02.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009091

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3.5 г.

Торговое название

Катетер балонный дилятационный FoxCross/Fox sv/ Fox plus с диаметром баллона (мм): 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 12,0; 14,0; длиной баллона (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120

Торговое название каз

FoxCross/Fox sv/ Fox plus баллоны бар кеңейткіш жіңішке сүңгі, баллонының диаметрі (мм): 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 12,0; 14,0; баллонының ұзындығы (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120

Назначение

Предназначен для использования при проведении чрескожной транслюминальной ангиопластики

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой двухпросветный катетер с баллоном, расположенным вблизи дистального атравматического кончика. Один просвет открывается в боковом ответвлении катетера и используется для раздувания баллона. Второй просвет открывается в прямой части катетера и используется для введения проводника и мониторинга давления в баллоне. На баллоне есть две рентгеноконтрастные метки для контроля размещения баллона относительно стеноза

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.