РК-ИМН-5№009092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009092
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2011
Дата истечения
02.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009092
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 с диаметром фильтра 5,0 мм; 7,2 мм; длиной проводника 190 см
Торговое название каз
Emboshield NAV6 бітелістен қорғагыш жүйесі, сүзгішінің диаметрі 5,0 мм; 7,2 мм; өткізгіш ұзындығы 190 см
Назначение
Предназначена для предотвращения эмболии при проведении чрескожной транслюминальной ангиопластики
Область применения
Cосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой временную систему фильтрации для чрескожной транслюминальной ангиопластики, которая рассчитана на использование в качестве проволочного направителя, а также для улавливания эмболического материала, высвобождаемого во время ангиопластики и стентирования внутри обходного шунта подкожной вены или сонной артерии
Краткая техническая характеристика каз
Представляет собой временную систему фильтрации для чрескожной транслюминальной ангиопластики, которая рассчитана на использование в качестве проволочного направителя, а также для улавливания эмболического материала, высвобождаемого во время ангиопластики и стентирования внутри обходного шунта подкожной вены или сонной артерии
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 772189 | Система защиты сонных артерий от эмболии | Комплект изделий, предназначенных для обеспечения защиты от цереброваскулярной эмболии во время ангиопластики сонной артерии и процедур стентирования. Доступны различные конфигурации; система, как правило, включает интродьюсер/катетер(ы), внутрисосудистый(е) баллон(ы), проводник и экстракорпоральные клапаны/фильтры. Комплект вводится в артерию чрескожно и используется для создания блокады кровотока за счет накачивания баллона, как правило, при бифуркации сонной артерии и внутри сонной артерии для предотвращения дистальной эмболизации частицами/тромбами и удаления этих частиц/тромбов путем фильтрации крови или аспирации. Это изделие для одноразового использования. |