РК-ИМН-5№009093

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009093

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2011

Дата истечения

02.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009093

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система стентовая каротидная Acculink RX/OTW с диаметром стента (мм): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; длиной стента (ММ): 20,30,40

Торговое название каз

Acculink RX/OTW каротидті стенттік жүйе, стент диаметрі (мм): 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; стент ұзындығы (мм): 20, 30, 40

Назначение

Предназначена для лечения стеноза сонной артерии

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой стент из никель-титанового сплава установленный на системе доставки. На концах имеются ренгеноконтрастные маркёры, позволяющие определять местоположение стента

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
912847	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера) и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.