РК-МТ-7№009154

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009154

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2011

Дата истечения

02.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009154

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Портативный многофункциональный монитор пациента МЕС 1000 в комплекте

Торговое название каз

Портативный многофункциональный монитор пациента МЕС 1000 в комплекте

Назначение

Представляет собой портативный медицинский монитор с многочисленными функциями и используется для мониторного наблюдения за взрослыми, детьми и новорожденными

Область применения

Отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип монитора - моноблочный. Дисплей цветной жидкокристаллический (размер, не менее 10,4 дюймов, разрешение, не менее:640 х 480, кол-во волн на экране: до 4, скорость развертки:6,25; 12,5; 25; 50 мм/сек). Индикация: Тревоги, питание, заряд батарей: в наличии. Тренды: цифровые и графические. Возрастные группы пациентов: Взрослые, дети и новорожден-ные. Мониторируемые параметры: Кол-во каналов, не менее: 2 каналов. Выбор отведений: I; II; III; avR; avL; avF; Выбор усиления: х0,25, х0,5, х1, х2, авто. Скорость развертки: 12,5 мм/сек, 25 мм/сек, 50 мм/сек. В наличии: защита от ВЧ-коагулятора, защита от дефибрилляции, определение пейсмейкера, анализ аритмий. ST-сегмент: -2,0 mV – 2.0 mV. ЧСС- в наличии. Диапазон измерений (взрослые): 15 – 300 уд/мин, (новорожденные / дети): 15 – 350 уд/мин, точность: ±1 уд/мин. Дыхание:диапазон измерений (взрослые):0 – 120, (новорожденные / дети): 0 – 150. SpO2: диапазон измерений-0 – 100%, разрешение-1%, точность- ±2% (70-100%), частота пульса: диапазон-25 – 254 в мин. Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).