РК-МТ-7№009153

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009153

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2011

Дата истечения

02.11.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009153

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента BeneView T5 в комплекте

Торговое название каз

Монитор пациента BeneView T5 в комплекте

Назначение

Постоянный мониторинг центрального и периферического кровообращения во время операций.

Область применения

отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип монитора - модульный. Дисплей цветной жидкокристаллический, размер, не менее: 12 дюймов. Разрешение, не менее 800 х 600. Скорость развертки: 6,25; 12,5; 25; 50.Режимы экрана: Мини-трендов на 2 часа. Оксикардиореспирограммы Крупных цифр мм/сек. Индикация: Тревоги, питание, заряд батарей. Тренды: Цифровые и графические: не менее 120 часов. Сохранение данных в MPM Модули:не менее 24 часа. Сохраняются данные о пациенте на USD. Калькуляторы: расчета доз препаратов, гемодинамический, оксигенации, вентиляции- в наличие. Тревоги: Визуальная, 10 уровней громкости звуковой сигнализации- в наличие. Возрастные группы пациентов: взрослые, дети и новорожденные- в наличие. Внутренная батарея: Перезаряжаемая, время работы до 7.5 часов. Модуль: ЭКГ, SpO2, НИАД, 2-Темп, Модуль: 2-ИАД, Модуль: Капнометрии, Модуль: Мультигаз (СО2, О2, N2O, анестетики), Модуль: BIS ЭЭГ, 4 канала, Модуль: ICG (импедансной кардиографии), Модуль: СО (сердечный выброс), Модуль: Механики дыхания, Модуль: Термопринтер, Модуль: CCO. Мониторируемые параметры: 2канала, кол-во отведений: 3/5 или 12, выбор усиления: х0,5, х1, х2, х4, авто. В наличие: защита от ВЧ-коагулятора, защита от дефибрилляции, определение пейсмейкера, анализ аритмий, ЧСС, SpO2,НИАД,капнометрия (ЕТСО2). Гарантийные обязательства: Гарантийный период подтвержденный заводом изготовителем не менее 18 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).