РК-ИМН-5№009158
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009158
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.11.2011
Дата истечения
07.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009158
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коронарная стент система BioMatrix Flex™ с биодеградируемым покрытием Биолимус А9, размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; длинной (мм) - 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Биолимус А9 жабынымен биодеградацияланған BioMatrix Flex™ коронарлық стент жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; ұзындығы (мм) - 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Увеличения диаметра просвета коронарных артерий
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарный стент из нержавеющей стали 316L, раскрываемый баллоном, с полимерным покрытием, содержащим Biolimus A9™, стент заранее смонтирован на полужесткой установочной баллонной системе высокого давления, предназначенной для быстрой замены.
На проксимальном конце установочной системы имеется люэр-замок (колодка) Его присоединяют к порту для раздувания баллона. Гибкий проводник вводят через дистальный конец катетера, и он выступает на 23±0.5 см проксимально от конца установочной системы.
Хранить в прохладном (0 до 25°С), темном и сухом месте
Краткая техническая характеристика каз
Коронарный стент из нержавеющей стали 316L, раскрываемый баллоном, с полимерным покрытием, содержащим Biolimus A9™, стент заранее смонтирован на полужесткой установочной баллонной системе высокого давления, предназначенной для быстрой замены.
На проксимальном конце установочной системы имеется люэр-замок (колодка) Его присоединяют к порту для раздувания баллона. Гибкий проводник вводят через дистальный конец катетера, и он выступает на 23±0.5 см проксимально от конца установочной системы.
Хранить в прохладном (0 до 25°С), темном и сухом месте
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |