РК-ИМН-5№009138
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009138
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2011
Дата истечения
08.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009138
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Канюли для ECMO вено-артериальные и вено-венозные, размерами (Fr) от 8 до 16, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
ECMO үшін канюлалар веноөартериальды және веноөвенозды, өлшемдері (Fr) 8 ден 16 дейін, стерильді, бір рет қолданылатын
Назначение
Канюли ECMO предназначены для канюлирования всех подходящих сосудов и образуют связь с процессом экстракорпорального кровообращения
Область применения
кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, экстренная и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЕСМО канюли используются при экстракорпоральном мембранном оксигенировании при респираторной поддержке у новорожденных. Строение всех ЭКМО-канюль обеспечивает наиболее бережный поток крови. Одно и двух просветные канюли изготовлены из рентгенпрозрачного полиуретана. Канюли вводятся либо путем чрескожного введения по методу Селдингера, либо путем хирургического препарирования сосуда.
Температура хранения: +10°С-+30°С.
Срок годности - 36 мес.
Краткая техническая характеристика каз
ЕСМО канюли используются при экстракорпоральном мембранном оксигенировании при респираторной поддержке у новорожденных. Строение всех ЭКМО-канюль обеспечивает наиболее бережный поток крови. Одно и двух просветные канюли изготовлены из рентгенпрозрачного полиуретана. Канюли вводятся либо путем чрескожного введения по методу Селдингера, либо путем хирургического препарирования сосуда.
Температура хранения: +10°С-+30°С.
Срок годности - 36 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141466 | Канюля для искусственного кровообращения, артериальная | Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования. |