РК-ИМН-5№009136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2011
Дата истечения
08.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Комплект для кардиоплегии (кровяной, кристаллоидной), стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Кардиоплегияға арналған (қанды, кристаллоидты), стерильді, бір рет қолданылатын жиын
Назначение
Система в сборе предназначена для доставки, введения, согревания, охлаждения кардиоплегического раствора при операциях на сердце.
Область применения
Кардиоторакальная хирургия, сердечнососудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Теплообменник Plegiox используется для установки и поддержания температуры кардиоплегического раствора в ходе экстракорпорального кровообращения и продолжительностью не более 6 часов. Первичный объем заполнения 31мл. Максимальная скорость кровотока 1л/мин. Поверхность мембраны 0,13 м2. Размер пор мембраны 150км. Максимальное давление крови 1бар. Стерилизаия - этилен оксидом. Температура хранения: +10 - +30. Срок годости - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Теплообменник Plegiox используется для установки и поддержания температуры кардиоплегического раствора в ходе экстракорпорального кровообращения и продолжительностью не более 6 часов. Первичный объем заполнения 31мл. Максимальная скорость кровотока 1л/мин. Поверхность мембраны 0,13 м2. Размер пор мембраны 150км. Максимальное давление крови 1бар. Стерилизаия - этилен оксидом. Температура хранения: +10 - +30. Срок годости - 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 650291 | Набор для введения кардиоплегического раствора | Набор стерильных изделий, предназначенных для использования с целью введения кардиоплегического раствора в сердце для прерывания его сокращений в провессе проведения искусственного кровообращения. Как правило, состоит из трубки/адаптера, фильтра и теплообменника. Это изделие для одноразового использования. |