РК-ИМН-5№009134
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009134
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2011
Дата истечения
08.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009134
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гемоконцентраторы ВС 20 plus, ВС 60 plus, ВС 140 plus
Торговое название каз
ВС 20 plus, ВС 60 plus, ВС 140 plus гемоконцентраторлары
Назначение
Гемоконцентраторы применяются для отвода плазменной жидкости и низкомолекулярных веществ, растворенных в ней из крови или для концентрации высокоразбавленных кровяных растворов. Используется во время искусственного кровообращения во время и сразу же после кардиохирургических процедур.
Область применения
Кардиоторакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия,
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гемоконцентраторы ВС 20 plus, ВС 60 plus, ВС 140 plus были разработаны для устранения избытков жидкости из крови во время и в конце искусственного кровообращения. Выбор соответствующего гемоконцентратора зависит от того какой используется протокол и какая требуется скорость фильтрации. Прибор не должен использоваться дольше 6 часов. Более длительный контакт с кровью не рекомендуется. Гемоконцентратор может эксплуатироваться только специально подготовленным персоналом и под руководством врача. ТМД не должно превышать 600 мм.рт.ст. Площадь мембраны ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus -0.22м?/ 0.70м?/ 1.35м?. Внутренний диаметр полых волокон 215µм. Длина концентратора ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus-178мм/ 97мм/ 240мм. Объем первичного раствора ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus- 17мл±10%/ 65мл±10%/ 98мл±10%. Храниться в горизонтальном состоянии в холодном, темном и сухом месте. Температура хранения: +10°С-+30°С. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Гемоконцентраторы ВС 20 plus, ВС 60 plus, ВС 140 plus были разработаны для устранения избытков жидкости из крови во время и в конце искусственного кровообращения. Выбор соответствующего гемоконцентратора зависит от того какой используется протокол и какая требуется скорость фильтрации. Прибор не должен использоваться дольше 6 часов. Более длительный контакт с кровью не рекомендуется. Гемоконцентратор может эксплуатироваться только специально подготовленным персоналом и под руководством врача. ТМД не должно превышать 600 мм.рт.ст. Площадь мембраны ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus -0.22м?/ 0.70м?/ 1.35м?. Внутренний диаметр полых волокон 215µм. Длина концентратора ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus-178мм/ 97мм/ 240мм. Объем первичного раствора ВС 20 plus/ ВС 60 plus/ ВС 140 plus- 17мл±10%/ 65мл±10%/ 98мл±10%. Храниться в горизонтальном состоянии в холодном, темном и сухом месте. Температура хранения: +10°С-+30°С. Срок годности - 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 508075 | Гемоконцентратор | Стерильный фильтр, предназначенный для использования в процессе гемоконцентрации (концентрации элементов крови посредством удаления воды и электролитов), как правило, во время лечения гиперволемии или во время операции на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения. Как правило, это ультрафильтрующий фильтр внутри закрытого цилиндрического корпуса с коннекторами для контура экстракорпорального кровообращения и отдельных коннекторов для удаления излишков воды с плазкой вместе с небольшими количествами растворенной плазмы (например, менее 50000 Дальтон); гемонцентрат возвращается обратно пациенту. Это изделие для одноразового использования. |