РК-ИМН-5№009133
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009133
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2011
Дата истечения
08.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009133
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Оксигенатор Quadrox-i Adult с интегрированным артериальным фильтром и собранным венозным кардиотомным резервуаром, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Интеграцияланған артериялық сүзгісі және көктамырлық жиналған кардиотомды резервуары бар стерильді, бір рет қолданылатын Quadrox-i Adult оксигенаторы
Назначение
Мембранный оксигенатор используется в комбинации с аппаратом искуственного кровообращения для прокачивания крови взрослого пациента, насыщения ее кислородом, удаления двуокиси углерода, а также корректирования температуры крови.
Область применения
Кардиоторакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Встроенный фильтр минимизирует первичный объем заполнения, а его компактная конструкция существенно снижает контакт крови с инородными поверхностями. Все оксигенаторы QUADROX-i снабжены микропористой мембраной и сертифицированы для работы с использованием газов анестетиков Изофлурана и Севофлурана.
Максимальный кровоток: 0-7 л/мин.
Первичный объем-335 мл.
Эффективная площадь газообмена-1,8 м2.
Материал микропористой мембраны- Полипропилен.
Материал мембраны теплообменника- Полиуретан.
Эффективная площадь поверхности теплообменника-0,4 м2 .
Размер пор артериального фильтра-40 мкм.
Площадь поверхности фильтра-430см?. Устройство должно храниться в сухом темном месте. Температура хранения:+10°С +30°С.
Срок годности - 24 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Встроенный фильтр минимизирует первичный объем заполнения, а его компактная конструкция существенно снижает контакт крови с инородными поверхностями. Все оксигенаторы QUADROX-i снабжены микропористой мембраной и сертифицированы для работы с использованием газов анестетиков Изофлурана и Севофлурана.
Максимальный кровоток: 0-7 л/мин.
Первичный объем-335 мл.
Эффективная площадь газообмена-1,8 м2.
Материал микропористой мембраны- Полипропилен.
Материал мембраны теплообменника- Полиуретан.
Эффективная площадь поверхности теплообменника-0,4 м2 .
Размер пор артериального фильтра-40 мкм.
Площадь поверхности фильтра-430см?. Устройство должно храниться в сухом темном месте. Температура хранения:+10°С +30°С.
Срок годности - 24 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648689 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный | Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования. |