РК-ИМН-5№009131

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009131

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2011

Дата истечения

08.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009131

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Канюли для кардиоплегии антеградные, ретроградные, перфузионные, размерами (Fr) от 7 до 14, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Кардиоплегияға арналған антеградты, ретроградты, перфузиялық стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері (Fr) 7-ден 14-ке дейін канюлялар

Назначение

Канюли предназначены для доставки кардиоплегического раствора в коронарные сосуды для остановки сердца в устье коронарных артерий, корень аорты, коронарный синус.

Область применения

Кардиоторакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Все канюли служат в качестве инфузионных канюлей для кардиоплегических растворов. Антеградные канюли пропускают раствор по коронарным артериям через корень аорты. Они бывают с вентиляционной линией спереди или сзади и без нее. Снабжены мягким эластичным наконечником из поливинилхлорида, соединенным с гибкой трубкой из прозрачного полиуретана. Имеется троакар из медицинской стали. Коронарная перфузионная канюля доставляет растворы через устье коронарной артерии путем прямой канюлизации коронарных артерий. Они имеют самораздуваемый баллон и/или конические дистальные прямые или угловые наконечники. Ретроградные канюли доставляют раствор в сосуды через коронарный синус. Они бывают с автоматически раздуваемым или вручную раздуваемым баллоном. Оба вида снабжены гибким или жестким внедряемым стилетом. Канюли изготовлены из высокосовместимого с кровью эластичных материалов, имеющие характеристики низкого травмирования тканей. Канюли выпускаются размерами, диаметром ОD (Fr) от 7 до 14. В зависимости от размера канюли оснащены коннекторами 1/4". Срок годности - 36 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
248897	Канюля для кардиоплегического раствора	Стерильное трубчатое устройство с одним просветом, предназначенное для доставки кардиоплегического раствора к корню аорты, чтобы остановить сокращение сердца и поддерживать его в состоянии покоя; оно также может быть использовано для введения в аорту и левую половину сердца во время процедуры искусственного кровообращения Как правило, сделано из пластика [например, полипропилен, поливинилхлорид (ПВХ)] с мягким наконечником для введения и краем для его закрепления с помощью нити; оно может иметь одну или несколько трубок (вторая для аспирации при необходимости) и, как правило, коннектор(ы) Луера для подключения к инфузионному шприцу и аспирационной линии(ям). Может включать в себя ручной зажим для трубок; вводится, как правило, с помощью съемного стилета. Это устройство одноразового использования.