РК МИ (ИМН)-0№025942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025942

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Чехол «Dolce-Pharm» для оборудования (стоматология, хирургия), стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Құрал-жабдыққа (стоматология, хирургия) арналған, бір рет қолданылатын, стерильді «Dolce-Pharm» қаптамасы

Назначение

Предназначено для однократного применения для защиты и укрытия стоматологического и хирургического оборудования при проведении операций. Применяется медицинскими специалистами.

Область применения

- стоматология; - хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чехол изготавливается из полиэтилена с вспомогательными полосками и имеет размеры 5-20 х 150-350 см с плотностью от 10 до 70 мкн. Чехол предназначен для защиты, и укрытия стоматологического и хирургического оборудования. Изделие поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовое к эксплуатации, в количестве от 1 до 10 штук.

Краткая техническая характеристика каз

Қаптама қосалқы жолақтары бар полиэтиленнен жасалады және өлшемі 5-20 х 150-350 см, тығыздығы 10-нан 70 мкн-ға дейін. Қаптама стоматологиялық және хирургиялық құрал-жабдықтарды қорғауға және жабуға арналған. Бұйым 1-ден 10 данаға дейін мөлшерде пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасымен жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
580221	Простыня для медицинского оборудования, одноразового использования	Простыня/мешок/рукав из гибкого полимера, разработанная для использования в качестве защитного влагонепроницаемого покрытия части медицинского оборудования (например, С-дуги, хирургического лазера/камеры/микроскопа, смотрового стола/кресла) и/или компонентов оборудования (например, кабелей, трубок, подголовника). Изделие предназначено для использования в качестве гигиенического барьера для защиты содержимого от загрязнения и контаминации при помещении его в гигиеническую зону или рядом с ней. Изделие не является специальным чехлом для рукояток, колпачком для изделий или чехлом для ультразвукового датчика. Это изделие для одноразового использования.