РК МИ (ИМН)-0№025946

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025946

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)

Торговое название каз

AutonoMe автоматтандырылған имплантациялық құрылғысында алдын ала орнатылған Clareon Toric асфералық гидрофобты акрилді торикалық интраокулярлы линзасы, моделі CNA0T2, CNA0T3, CNA0T4, CNA0T5, CNA0T6, CNA0T7, CNA0T8, CNA0T9, оптикалық күші +6,0 ден +30,0 диоптрияға дейін (0,5 диоптрия қадамымен)

Назначение

предназначена для имплантации обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon Toric поставляется предустановленной в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe для удобной контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. ИОЛ Clareon Toric – это гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза c фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы и состоит из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким рефракционным индексом, свойства которого позволяют складывать линзу перед имплантацией; этот материал также содержит ковалентносвязанный хромофор, фильтрующий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» фильтрует синий свет в диапазоне длины волны от 400 до 475 нм аналогично естественному хрусталику глаза человека (Boettner и Wolter, 1962). Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. После хирургической имплантации внутрь глаза такая линза плавно расправляется, принимая первоначальную форму и размер. Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптической части линзы внутри капсульного мешка. Передняя асферическая поверхность ИОЛ Clareon Toric несет в себе отрицательные сферические аберрации для компенсации положительных сферических аберраций среднестатистической роговицы. Влияние этой асферической конструктивной особенности не были клинически оценены на ИОЛ Clareon Toric. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (плюс по оси цилиндра). Благодаря совмещению меток торической оси с положением крутого меридиана роговицы, в послеоперационном периоде линза корректирует ранее имевшийся роговичный астигматизм. Автоматизированное устройство имплантации ИОЛ AutonoMe представляет собой одноразовое устройство для хранения линзы и инжекторное устройство для ее имплантации Данное изделие поставляется в полностью собранном виде с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Устройство имеет рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ, который позволяет выполнять ее имплантацию одной рукой. Продвижение ИОЛ осуществляется под действием внутреннего баллончика со сжатым газом, который позволяет контролировать скорость продвижения инжектора путем изменения силы нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ.

Краткая техническая характеристика каз

Clareon Toric асфералық гидрофобты акрилді торикалық интраокулярлы линзасы капсула қалтасына ИОЛ ыңғайлы бақыланатын имплантациялау үшін AutonoMe автоматтандырылған имплантациялық құрылғысына алдын ала орнатылған түрде жеткізіледі. Clareon Toric асфералық интраокулярлық гидрофобты акрилді торикалық линза (бұдан әрі Clareon Toric ИОЛ деп аталады) — бұл ультракүлгін және көк жарық спектрінің сүзгілері бар икемді бірблокты артқы камералы интраокулярлы линза. Әр линзаның оптикалық бөлігі және механикалық тірек (гаптикалық) элементтері бар және жоғары рефракция индексі бар жұмсақ гидрофобты акрил материалынан тұрады, оның қасиеттері имплантация алдында линзаны бүктеуге мүмкіндік береді; бұл материалда сонымен қатар жарықтың көк спектрін сүзетін коваленттік байланысқан хромофоры бар. «Алкон» компаниясының патенттелген хромофоры адамның көзінің табиғи көз бұршағына ұқсас толқын ұзындығы 400-ден 475 нм-ге дейінгі ауқымда көк жарықты сүзеді (Boettner және Wolter, 1962). Оптикалық бөлік қосдөңес болып табылады және асфералық беткейге ие. Хирургиялық имплантациядан кейін мұндай линза бастапқы пішіні мен өлшемін алып, біртіндеп түзетіледі. Гаптикалық элементтер линзаның оптикалық бөлігінің капсула қапшығының ішінде дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді.Clareon Toric ИОЛ алдыңғы асфералық беті өзінде орташа статистикалық мөлдір қабықтардың оң сфералық аберрацияларын өтеу үшін теріс сфералық аберрацияны алып жүреді. Бұл асфералық конструктивтік ерекшеліктің әсері Clareon Toric ИОЛ клиникалық тұрғыдан бағаланбаған.Сонымен қатар, ИОЛ деректері жалпақ меридиан таңбалауымен (цилиндр осі бойынша) артқы бетінде торикалық компонентке ие. Торикалық өстің белгілерін мөлдір қабықтың тік меридианының орналасуымен біріктірудің арқасында, операциядан кейінгі кезеңде линза бұрын болған мөлдір қабық астигматизмді түзетеді. ИОЛ имплантациясының автоматтандырылған құрылғысы AutonoMe бір рет қолданылатын линзаларды сақтау және инъекциялық құрылғы. Бұл бұйым линза бөлігіне орналастырылған ИОЛ толық жинақталған күйде жеткізіледі. Құрылғыда ИОЛ имплантациясының жылдамдығын басқару тетігі бар, ол оны имплантациялауды бір қолмен орындауға мүмкіндік береді. ИОЛ ілгерілетуі сығылған газы бар ішкі картридждің әсерінен жүзеге асырылады, ол ИОЛ имплантациясының жылдамдығын басқару тұтқасында басу күшін өзгерту арқылы инжекторды жылжыту жылдамдығын басқаруға мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C