РК-ИМН-5№009173

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009173

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2011

Дата истечения

16.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор электродов для временной кардиостимуляции c проводником: QStim Temporary Pervenous Pacing Leads, размер 4F, 5F, 6F, Plis, PLIS Peel Away Sheath, размер 8F, 9F, 10F, 11F

Торговое название каз

Уақытша кардиоынталандыруға арналған электродтар жиынтығы: QStim Temporary Pervenous Pacing Leads QStim Temporary Pervenous Pacing Leads, өлшемі 4F, 5F, 6F, Plis, PLIS Peel Away Sheaths, өлшемі 8F, 9F, 10F, 11F өткізгіштерімен

Назначение

Кардиохирургия - картирование внутрисердечной электрокардиограммы; диагностическая кардиостимуляция с электрофизиологической измерительной системой; для предсердной кардиостимуляции; кардиостимуляция в ходе электрофизиологических исследований с помощью внешнего водителя ритма; в случае острого инфаркта миокарда с брадикардиальной аритмией;полная AV блокировка ; если брадикардиальная аритмия наступает при анестезии. В качестве моста при имплантации кардиостимулятора.

Область применения

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры из серии изделий QStim™ представляют собой сосудистые катетеры для электрофизиологической диагностики и для временной кардиостимуляции. Катетер - электрод для временной кардиостимуляции с диаметром электрода от 4 до 6 F. Электрод должен иметь изменяющийся радиус изгиба для обеспечения лучшего контакта с миокардом. Число электродов не менее 2. Межэлектродные расстояния 4 мм или 10 мм. Длина 100 см. Соединительных кабеля длиной не менее 0,9 метра. Электрод должен быть стерилен Электрод предназначен для однократного использования Примечания: Для применения катетера требуется комплект по интродукции отведений. Минимальный внутренний диаметр этого комплекта должен быть совместим с диаметром катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
578339	Кардиоэлектрод многофункциональный, для взрослых	Нестерильный электрический проводник предназначен для применения у взрослых пациентов для автоматической или ручной дефибрилляции, внешней стимуляции, кардиоверсии, и электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга путем передачи биоэлектрических сигналов сердца (обычно с поверхности груди) к устройствам, которые регистрируют/обрабатывают сигналы и потенциально возвращает электрические импульсы [например, электрокардиограф, ЭКГ-монитор(ы), дефибриллятор]. Это дискообразной электрод, который прикреплен к коже с помощью специального клея и проводящего геля (изначально гелеобразный). Это может быть сделано из рентгенопрозрачных материалов и может включать постоянно прикрепленные провода отведения. Это устройство одноразового использования.