РК-МТ-7№009165
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009165
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2011
Дата истечения
16.11.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009165
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для термального лечения предстательной железы TEMPRO
Торговое название каз
Аппарат для термального лечения предстательной железы TEMPRO
Назначение
Аппарат предназначен для лечения симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) и простатита
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры
Максимальный вес:80 кг.
Система
Входные параметры: 115(120)/230(240) В переменного тока при частоте 50/60 Гц
Частота: 50/60 Гц
Предохранители: 115 В переменного тока-6,3 ампер
230 В переменного тока -3,15 ампер
Количество фаз: 1
Охлаждение: Принудительное воздушное, встроенный вентилятор
Режим работы: Двухполюсной
Потребление энергии: 1,1 А при 230 В переменного тока
2,3 А при 115 В переменного тока
Радиочастотный генератор
Режим работы: Немодулированная синусоидна
Частота: 600 кГц±5%
Выходная мощность: 0-50 Вт шагами по 1 Вт
Вес: 80 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры
Максимальный вес:80 кг.
Система
Входные параметры: 115(120)/230(240) В переменного тока при частоте 50/60 Гц
Частота: 50/60 Гц
Предохранители: 115 В переменного тока-6,3 ампер
230 В переменного тока -3,15 ампер
Количество фаз: 1
Охлаждение: Принудительное воздушное, встроенный вентилятор
Режим работы: Двухполюсной
Потребление энергии: 1,1 А при 230 В переменного тока
2,3 А при 115 В переменного тока
Радиочастотный генератор
Режим работы: Немодулированная синусоидна
Частота: 600 кГц±5%
Выходная мощность: 0-50 Вт шагами по 1 Вт
Вес: 80 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 881603 | Система радиочастотной гипертермии для лечения опухолей | Комплект изделий, работающих от сети переменного тока, предназначенных для контролируемого нагревания (то есть в пределах 43ºС) тела с использованием радиочастотной (РЧ) энергии для лечения злокачественных или доброкачественных опухолей, или других заболеваний; не предназначен для прямой абляции ткани. Включает в себя РЧ генератор, контроллеры, программное обеспечение и РЧ аппликатор. Предназначен для нагрева как всего тела, так и отдельных тканей/органов посредством установленных устройств или зонда (катетера) или аппликаторов типа зонда, уставленных наружно, эндоскопически или хирургически. |