РК МИ (ИМН)-0№025962

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025962

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, Evolve

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластикаға арналған дилатациялық баллонды Evolve катетері

Назначение

Для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), для дилатации стенозированного участка коронарной артерии баллоном или стеноза шунтированием, с целью улучшения перфузии миокарда и/или для постдилатации после имплантации стента в коронарный сосуд с целью оптимального расширения стента.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер для ЧТКА Evolve состоит из проксимальной части, которая представляет собой гипотрубку из нержавеющей стали, и из гибкой дистальной части с осевой конструкцией с дилатационным баллоном на дистальном конце. Дистальная часть включает проводниковый просвет, по которому проходит проволочный проводник, и трубка для надувания баллона через люэровский разъем, расположенный на проксимальном конце. Проводниковый просвет позволяет использовать проволочные проводники диаметром до 0,014’’ (0,36 мм), которые способствуют продвижению катетера через стенозированный участок. Место ввода проволочногопроводника находится на дистальном конце катетера, а вывода — в 25 см от него (место быстрой замены). Полезная длина катетера — 141 см. Баллон имеет 2 (два) рентгеноконтрастных платино- иридиевых маркера. Конец катетера имеет низкий профиль, не травматичен и легко принимает форму конуса для обеспечения продвижения изделия через стенозированный участок. Поверхность дистального участка катетера покрыта гидрофильным полимером, который уменьшает трение и обеспечивает проводимость и проходимость изделия.

Краткая техническая характеристика каз

ТТКА арналған Evolve дилатациялық катетері тот баспайтын болаттан жасалған гипотүтік болып табылатын проксимальді бөліктен және дистальді ұшында дилатациялық баллоны бар осьтік құрылымның иілгіш дистальді бөлігінен тұрады. Дистальді бөлікке сым өткізгіш өтетін өткізгіш тесігі және проксимальді ұшында орналасқан люэр айырымы арқылы баллонды үрлейтін түтік кіреді. Өткізгіштің тесігі катетерді стеноздалған бөлік арқылы жылжытуға ықпал ететін диаметрі до 0,014-ке’’ (0,36 мм) дейінгі сым өткізгіштерді пайдалануға мүмкіндік береді. Сым өткізгішті енгізу орны катетердің дистальді ұшында, ал шығу орны (жылдам ауыстыру орны) одан 25 см қашықтықта орналасқан. Катетердің пайдалы ұзындығы-141 см. Баллонда 2 (екі) рентгенконтрастылы платина-иридий маркері бар. Катетердің ұшы төмен профильге ие, жарақаттамайды және бұйымның стеноздалған бөлік арқылы алға жылжуын қамтамасыз ету үшін конус формасын оңай алады. Катетердің дистальді бөлігінің беткейі гидрофильді полимермен қапталған, ол үйкелісті азайтады және бұйымның өткізгіштігі мен өтімділігін қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Продукция должна храниться при температуре от 8 до 25 ℃, в месте, защищённом от прямых солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов