РК-ИМН-5№009287
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009287
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009287
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресc тест для определения миоглобина (Myoglobin)
Торговое название каз
Миоглобинді анықтауға арналған жедел тест (Myoglobin)
Назначение
Для быстрого качественного определения определения миоглобина (Myoglobin) от инфаркста миокарда в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Клинико диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сердечный миоглобин является маленьким растворимым белком в сердечных мышцах с молекулярной массой 16.000 Да. После миокардиального повреждения миоглобин быстро выпускается в кровь в течение 2-6 часов после острого инфаркта миокарда. Поэтому резко повышается уровень миоглобина в сыворотке или цельной крови человека с базального уровня менее чем 60нг/мл до уровня как 100 к 1000нг/мл. Его можно быстро обнаружить с помощью высокочувствительной тест-полоски для обнаружения миоглобина, который является иммунохроматографическим анализом для определения кардиального миоглобина. Предельная относительная чувствительность составляет 100% (60/60), и предельная относительная специфика составляет 98,3% (118/120).
Краткая техническая характеристика каз
Сердечный миоглобин является маленьким растворимым белком в сердечных мышцах с молекулярной массой 16.000 Да. После миокардиального повреждения миоглобин быстро выпускается в кровь в течение 2-6 часов после острого инфаркта миокарда. Поэтому резко повышается уровень миоглобина в сыворотке или цельной крови человека с базального уровня менее чем 60нг/мл до уровня как 100 к 1000нг/мл. Его можно быстро обнаружить с помощью высокочувствительной тест-полоски для обнаружения миоглобина, который является иммунохроматографическим анализом для определения кардиального миоглобина. Предельная относительная чувствительность составляет 100% (60/60), и предельная относительная специфика составляет 98,3% (118/120).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 283259 | Миоглобин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения миоглобина (myoglobin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |