РК-ИМН-5№009284

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2011

Дата истечения

23.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител поверхностного антигена вируса гепатита В (Anti-HBs)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелерді анықтауға арналған жедел тест (Anti-HBs)

Назначение

Для быстрого качественного определения антител поверхностного антигена вируса гепатита В (Anti-HBs) в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клинико диагностические лаборатории.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гепатит В - это широко-распространенная болезнь печени. Совокупность антигена, обнаруженная на поверхности вируса Гепатита В, называется поверхностный Антиген Гепатита В (HBsAg). Наличие HBsAg в сыворотке или плазме крови - это признак активности инфекции Гепатита В, или острой или хронической. Выявление антител поверхностного антигена вируса гепатита В стало важным в обследовании пациентов, зараженных вирусом гепатита В. Высокочувствительный планшет Anti-HBs разработан для качественного определения Anti-HBs в образцах плазмы и сыворотки крови человека. Это быстрый иммунохроматографический анализ, основанный на in vitro анализе. После нанесения сыворотки или плазмы крови на полоску теста, антигены образца взаимодействуют с антителами, коньюгированными коллоидным золотом, нанесенными на эту полоску, в результате чего образуется окрашенный комплекс антиген антитело. Образовавшийся окрашенный иммунный комплекс движется под действием капиллярных сил вдоль мембраны и взаимодействует с Anti-HBs, окрашенными в этой области. Если Anti-HBs остается на уровне 30 мМЕ/мл или больше, то результатом служит образование цветной полоски на полоске теста. Если Anti-HBs нет в образце, то область останется неокрашенной. Образец продолжает переходить в контрольную зону и принимает красный цвет, указывая, что тест работает и результат правильный. Этот тест предназначен для профессионального использования в качестве экспресс- диагностики антител вируса гепатита В (Anti-HBs). Чувствительность теста составляет 30 мМЕ/мл. Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (129/130), и предельная относительная специфика составляет 98,6 % (69/70).

Краткая техническая характеристика каз

Гепатит В - это широко-распространенная болезнь печени. Совокупность антигена, обнаруженная на поверхности вируса Гепатита В, называется поверхностный Антиген Гепатита В (HBsAg). Наличие HBsAg в сыворотке или плазме крови - это признак активности инфекции Гепатита В, или острой или хронической. Выявление антител поверхностного антигена вируса гепатита В стало важным в обследовании пациентов, зараженных вирусом гепатита В. Высокочувствительный планшет Anti-HBs разработан для качественного определения Anti-HBs в образцах плазмы и сыворотки крови человека. Это быстрый иммунохроматографический анализ, основанный на in vitro анализе. После нанесения сыворотки или плазмы крови на полоску теста, антигены образца взаимодействуют с антителами, коньюгированными коллоидным золотом, нанесенными на эту полоску, в результате чего образуется окрашенный комплекс антиген антитело. Образовавшийся окрашенный иммунный комплекс движется под действием капиллярных сил вдоль мембраны и взаимодействует с Anti-HBs, окрашенными в этой области. Если Anti-HBs остается на уровне 30 мМЕ/мл или больше, то результатом служит образование цветной полоски на полоске теста. Если Anti-HBs нет в образце, то область останется неокрашенной. Образец продолжает переходить в контрольную зону и принимает красный цвет, указывая, что тест работает и результат правильный. Этот тест предназначен для профессионального использования в качестве экспресс- диагностики антител вируса гепатита В (Anti-HBs). Чувствительность теста составляет 30 мМЕ/мл. Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (129/130), и предельная относительная специфика составляет 98,6 % (69/70).

Признаки

Комментарий к сроку хранения