РК-ИМН-5№009282

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2011

Дата истечения

23.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009282

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител сифилиса (Syphilis)

Торговое название каз

Мерездің антиденелерін анықтауға арналған жедел тест (Syphilis)

Назначение

Для быстрого качественного определения антител сифилиса (Syphilis) в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клинико диагностические лаборатории.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Treponema pallidum (TP) является возбудителем сифилиса венерического заболевания. Сифилис - это болезнь, вызванная спирохетозной бактерией ТP. Необходимая клиническая информация о серологическом статусе сифилиса может быть получена путем обнаружения антител сифилиса применив иммунологический анализ человеческой крови. Так как даже сильно очищенные антигены от привитого ТР могут содержать определенное количество заражающего материала вроде палочек ТР, то врожденный ТР антиген может вызвать неспецифическую реакцию при анализе испытательных образцов сыворотки крови, что в итоге приведет к более низкой чувствительности и плохой воспроизводимости результата. Чтобы обойти эти потенциальные проблемы в иммунологических анализах, исследователи создали гены ТР для выявления рекомбинантных антигенов в системе бактерии таких, как E coli и сосредоточились на мембранном белке ТР. Так как антигены - рекомбинантный ген, то они являются неинфекционными. Высокочувствительный тест-планшет для определения Сифилиса - твердая фаза иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) против ТР. Этот тест предназначен для профессионального использования в диагностике сифилиса. Предельная относительная чувствительность составляет 99,2% (129/130), и предельная относительная специфика составляет 99,4% (169/170).

Краткая техническая характеристика каз

Treponema pallidum (TP) является возбудителем сифилиса венерического заболевания. Сифилис - это болезнь, вызванная спирохетозной бактерией ТP. Необходимая клиническая информация о серологическом статусе сифилиса может быть получена путем обнаружения антител сифилиса применив иммунологический анализ человеческой крови. Так как даже сильно очищенные антигены от привитого ТР могут содержать определенное количество заражающего материала вроде палочек ТР, то врожденный ТР антиген может вызвать неспецифическую реакцию при анализе испытательных образцов сыворотки крови, что в итоге приведет к более низкой чувствительности и плохой воспроизводимости результата. Чтобы обойти эти потенциальные проблемы в иммунологических анализах, исследователи создали гены ТР для выявления рекомбинантных антигенов в системе бактерии таких, как E coli и сосредоточились на мембранном белке ТР. Так как антигены - рекомбинантный ген, то они являются неинфекционными. Высокочувствительный тест-планшет для определения Сифилиса - твердая фаза иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) против ТР. Этот тест предназначен для профессионального использования в диагностике сифилиса. Предельная относительная чувствительность составляет 99,2% (129/130), и предельная относительная специфика составляет 99,4% (169/170).

Признаки

Комментарий к сроку хранения