РК-ИМН-5№009281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
14 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения альфа-фетопротеина (AFP)
Торговое название каз
Альфа-фетопротеинді анықтауға арналған жедел тест (AFP)
Назначение
Для быстрого качественного определения для определения альфа-фетопротеина (AFP) с целью диагностики рака яичников и печени в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Клинико диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Альфа-фетопротеин (АФП) - это эмбриональный гликопротеин с молекулярной массой приблизительно 67. 000-74.000 Да. АФП белок состоящий из одной полипептидной цепи и показывает близкое соответствие последовательности сывороточному альбумину. АФП играеть роль транспортирования полиненасыщенных жирных кислот вырабатывающие злокачественные клетки из-за его высокой близости к этим веществам. Синтез АФП в человеческом мешочке желтка прекращается между десятыми и двенадцатыми неделями созревания плода. Главная часть белка продуцируются эмбриональными гепатацитами. Возвышение сыворотки АФП доброкачественные печеночные болезни являются обычно переходным. Многие исследования подтверждают присутствие АФП на ранних стадиях открытых дефектов нервной трубки. В этих случаях АФП просачивается непосредственно в амниотическую жидкость и впоследствии входит в материнское кровообращение, таким образом увеличивается уровень АФП в сыворотки.
Высокочувствительная тест-полоска АФП является коллоидным иммунологическим обследованием комплекса золотого антитела для качественного определения человеческого АФП в сыворотке или плазме. Чувствительность высокочувствительной тест-полоски АФП составляет 10нг/мл.
Предельная относительная чувствительность составляет 100% (110/110), и предельная относительная специфика составляет 98,2% (108/110).
Краткая техническая характеристика каз
Альфа-фетопротеин (АФП) - это эмбриональный гликопротеин с молекулярной массой приблизительно 67. 000-74.000 Да. АФП белок состоящий из одной полипептидной цепи и показывает близкое соответствие последовательности сывороточному альбумину. АФП играеть роль транспортирования полиненасыщенных жирных кислот вырабатывающие злокачественные клетки из-за его высокой близости к этим веществам. Синтез АФП в человеческом мешочке желтка прекращается между десятыми и двенадцатыми неделями созревания плода. Главная часть белка продуцируются эмбриональными гепатацитами. Возвышение сыворотки АФП доброкачественные печеночные болезни являются обычно переходным. Многие исследования подтверждают присутствие АФП на ранних стадиях открытых дефектов нервной трубки. В этих случаях АФП просачивается непосредственно в амниотическую жидкость и впоследствии входит в материнское кровообращение, таким образом увеличивается уровень АФП в сыворотки.
Высокочувствительная тест-полоска АФП является коллоидным иммунологическим обследованием комплекса золотого антитела для качественного определения человеческого АФП в сыворотке или плазме. Чувствительность высокочувствительной тест-полоски АФП составляет 10нг/мл.
Предельная относительная чувствительность составляет 100% (110/110), и предельная относительная специфика составляет 98,2% (108/110).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 489107 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |