РК-ИМН-5№009280
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009280
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009280
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения креатинкиназы МВ (CK-MB)
Торговое название каз
МВ (CK-MB) креатинкиназын анықтауға арналған жедел тест
Назначение
Для быстрого качественного определения креатинкиназы МВ (CK-MB) миокардиальные маркеры в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Клинико диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Креатинкиназы (КK) является ферментом, найденным в мышце и мозговой ткани, которая существует как три димерных изофермента, построенные из подгрупп определяемый М и B. Изофермента КK-MB с молекулярной массой приблизительно 87 000 дальтон, составляющий 5 - 50 % от общей активности КK в миокарде. В скелетных мышцах, наоборот, составляет только 1 % или меньше, КK-MM является доминирующей формой, хотя процент может достигать 10 % в условиях, отражающих скелетную травму мышцы и регенерацию. КK-MB - один из самых важных миокардиальных маркеров (несмотря на то, что не является в целом кардио-специфичным) и является ключевым в подтверждении острого инфаркта миокарда и в контроле реперфузии во время тромболитической терапии после острого инфаркта миокарда. Относительная чувствительность составляет 98,3% (59/60), и предельная относительная специфика составляет 100% (120/120).
Краткая техническая характеристика каз
Креатинкиназы (КK) является ферментом, найденным в мышце и мозговой ткани, которая существует как три димерных изофермента, построенные из подгрупп определяемый М и B. Изофермента КK-MB с молекулярной массой приблизительно 87 000 дальтон, составляющий 5 - 50 % от общей активности КK в миокарде. В скелетных мышцах, наоборот, составляет только 1 % или меньше, КK-MM является доминирующей формой, хотя процент может достигать 10 % в условиях, отражающих скелетную травму мышцы и регенерацию. КK-MB - один из самых важных миокардиальных маркеров (несмотря на то, что не является в целом кардио-специфичным) и является ключевым в подтверждении острого инфаркта миокарда и в контроле реперфузии во время тромболитической терапии после острого инфаркта миокарда. Относительная чувствительность составляет 98,3% (59/60), и предельная относительная специфика составляет 100% (120/120).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116776 | Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme (CKMB)) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. |