РК-ИМН-5№009279

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2011

Дата истечения

23.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009279

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения поверхностного антигена гепатита В (HBS Ag)

Торговое название каз

В гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған жедел тест (HBS Ag)

Назначение

Для быстрого качественного определения антител поверхностного антигена гепатита В (HBS Ag) в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клинико диагностические лаборатории.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вирус Гепатита В - это встречающийся повсюду вирус с глобальным распространением. Совокупность антигена обнаруженная на поверхности вируса Гепатита В называется поверхностный Антиген Гепатита В (HBsAg). Наличие HBsAg в сыворотке или плазме крови - это признак активности инфекции Гепатита В, острой или хронической. Высокочувствительный планшет HBsAg разработан для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме крови чело100века. Это - быстрый иммунохроматографический анализ, основанный приближенно на in vitro тестах. После внесения сыворотки или плазмы крови на прокладку теста, антигены образца взаимодействуют с антителами, коньюгированными коллоидным золотом, нанесенными на прокладку, в результате чего образуется окрашенный комлекс антиген антитело вируса геппатита В (HBsAg). Образовавшийся окрашенный иммунокомплекс движется под действием капелярных сил вдоль мембраны и взаимодействует с Anti-HBs, окрашенными в этой области. Если HBsAg остается на уровне 1 нг/мл или больше, то результатом служит образование цветной полоски на прокладке теста. Если HBsAg нет в образце, то область останется неокрашенной. Образец продолжает переходить в контрольную зону и принимает красный цвет, указывая, что тест работает, и результат правелен. Этот тест предназначен для профессионального использования в качестве экспресс-диагностики антигена поверхностного гепатита B (HBsAg). Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (129/130), и предельная относительная специфика составляет 100 % (70/70).

Краткая техническая характеристика каз

Вирус Гепатита В - это встречающийся повсюду вирус с глобальным распространением. Совокупность антигена обнаруженная на поверхности вируса Гепатита В называется поверхностный Антиген Гепатита В (HBsAg). Наличие HBsAg в сыворотке или плазме крови - это признак активности инфекции Гепатита В, острой или хронической. Высокочувствительный планшет HBsAg разработан для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме крови чело100века. Это - быстрый иммунохроматографический анализ, основанный приближенно на in vitro тестах. После внесения сыворотки или плазмы крови на прокладку теста, антигены образца взаимодействуют с антителами, коньюгированными коллоидным золотом, нанесенными на прокладку, в результате чего образуется окрашенный комлекс антиген антитело вируса геппатита В (HBsAg). Образовавшийся окрашенный иммунокомплекс движется под действием капелярных сил вдоль мембраны и взаимодействует с Anti-HBs, окрашенными в этой области. Если HBsAg остается на уровне 1 нг/мл или больше, то результатом служит образование цветной полоски на прокладке теста. Если HBsAg нет в образце, то область останется неокрашенной. Образец продолжает переходить в контрольную зону и принимает красный цвет, указывая, что тест работает, и результат правелен. Этот тест предназначен для профессионального использования в качестве экспресс-диагностики антигена поверхностного гепатита B (HBsAg). Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (129/130), и предельная относительная специфика составляет 100 % (70/70).

Признаки

Комментарий к сроку хранения