РК-ИМН-5№009275

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2011

Дата истечения

23.11.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009275

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител вируса гепатита С (HCV)

Торговое название каз

С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған жедел тест (HCV)

Назначение

Клинико диагностические лаборатории. Для быстрого качественного определения антител поверхностного антигена вируса гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клинико диагностические лаборатории. Для быстрого качественного определения антител поверхностного антигена вируса гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вирус гепатита С (HCV) является основной причиной острого гепатита и широко распространен среди тех, кто получает внутривенные инъекции, 90% которых являются положительными на антитела вируса гепатита С. Инфекция гепатита С прогрессирует вялым курсом и остается доброкачественным первые несколько лет, но большинство (больше 50%) инфицированных вирусом гепатита С в конечном счете заболевают хронической инфекцией вируса гепатита С. Впервые сообщили о вирусе гепатита С в 1989 году. Сейчас известно, что вирус гепатита С - это приблизительно 9400 нуклеотидов. Антитело к вирусу гепатита С обнаружено в большинстве пациентов, которые были заражены этим вирусом. Тест-планшет HCV является иммунохроматографическим анализом для качественного определения антител против вируса гепатита С в сыворотке, плазме или в цельной крови человека. Этот тест предназначен для определения антител против вируса гепатита С. В тестировании используются четыре специально подобранные рекомбинантные протеины вируса гепатита С (ядро, NS3, NS4, NS5). Это позволяет экспресс тесту HCV определить антитело против вируса гепатита С в образцах плазмы, сыворотки или цельной крови человека с высоким уровнем точности. Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (119/120), и предельная относительная специфика составляет 100 % (120/120).

Краткая техническая характеристика каз

Вирус гепатита С (HCV) является основной причиной острого гепатита и широко распространен среди тех, кто получает внутривенные инъекции, 90% которых являются положительными на антитела вируса гепатита С. Инфекция гепатита С прогрессирует вялым курсом и остается доброкачественным первые несколько лет, но большинство (больше 50%) инфицированных вирусом гепатита С в конечном счете заболевают хронической инфекцией вируса гепатита С. Впервые сообщили о вирусе гепатита С в 1989 году. Сейчас известно, что вирус гепатита С - это приблизительно 9400 нуклеотидов. Антитело к вирусу гепатита С обнаружено в большинстве пациентов, которые были заражены этим вирусом. Тест-планшет HCV является иммунохроматографическим анализом для качественного определения антител против вируса гепатита С в сыворотке, плазме или в цельной крови человека. Этот тест предназначен для определения антител против вируса гепатита С. В тестировании используются четыре специально подобранные рекомбинантные протеины вируса гепатита С (ядро, NS3, NS4, NS5). Это позволяет экспресс тесту HCV определить антитело против вируса гепатита С в образцах плазмы, сыворотки или цельной крови человека с высоким уровнем точности. Предельная относительная чувствительность составляет 99.2 % (119/120), и предельная относительная специфика составляет 100 % (120/120).

Признаки

Комментарий к сроку хранения