РК-ИМН-5№009274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009274
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009274
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения хорионического гонадотропина человека (hCG)
Торговое название каз
Адамның хориондық гонадотропинін анықтауға арналған жедел тест (hCG)
Назначение
Для быстрого качественного определения хорионического гонадотропина человека (hCG)
в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Клинико диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Чувствительность экспресс теста для выпуска экспресс тестов для определения хорионического гонадотропина человека (hCG) на уровне 25мМЕ/мл.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Чувствительность экспресс теста для выпуска экспресс тестов для определения хорионического гонадотропина человека (hCG) на уровне 25мМЕ/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 293178 | Бета-ХГЧ/фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ИВД, набор, иммунохроматографический, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |