РК-ИМН-5№009273
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009273
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009273
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс тест для определения антител хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
Торговое название каз
Хеликобактер пилори қарсы денелерін (Helicobacter pylori) анықтауға арналған жедел тест
Назначение
Для быстрого качественного определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Клинико диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Краткая техническая характеристика каз
В основе механизма действия иммунохроматографических тест-систем заложена технология , которая позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью обнаруживать антигены (антитела) в концентрации от 0,5нг/мл.
В технологии используется комбинация моноклональных антител (антигенов) и коньюгата коллоидного золота с антителами (антигенами), которые наносятся на диагностическую панель, состоящую из комплекса специальных пористых материалов: подушка образца, подушка конъюгата, нитроцеллюлозная мембрана (тестовая линия), контрольная линия, адсорбирующая подушка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 308970 | Helicobacter pylori общие антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце. |