РК-ИМН-5№009272
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009272
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2011
Дата истечения
23.11.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009272
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Мембранные листы (инбалк) для выпуска экспресс тестов для определения сердечного тропонина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (Troponin-I)
Торговое название каз
Ажыратылмаған қандағы, қан сарысуындағы немесе қан плазмасындағы жүрек тропонинің (Troponin-I) анықтау үшін жедел тест шығаруға арналған мембраналы беттер (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения сердечного тропонина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (Troponin-I) в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Инбалк продукция для производство для выпуска экспресс теста
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Антигены cTnI иммобилизованы в зоне тестовой полосы, антитела к cTnI иммобилизованы в зоне контрольной полосы на нитроцеллюлозной мембране. Во время проведения тестирования образец сыворотки может реагировать с окрашенным коньюгатом (коньюгат антигена с коллоидным золотом); затем смесь хроматографически, с помощью капиллярных сил, перемещается вдоль мембраны. Если смесь содержит антитела cTnI, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования. Отсутствие тестовой полосы свидетельствует об отрицательном результате тестирования. В качестве контроля над правильностью проведения процедуры тестирования, в контрольной зоне всегда появляется окрашенная контрольная полоса.
Краткая техническая характеристика каз
Антигены cTnI иммобилизованы в зоне тестовой полосы, антитела к cTnI иммобилизованы в зоне контрольной полосы на нитроцеллюлозной мембране. Во время проведения тестирования образец сыворотки может реагировать с окрашенным коньюгатом (коньюгат антигена с коллоидным золотом); затем смесь хроматографически, с помощью капиллярных сил, перемещается вдоль мембраны. Если смесь содержит антитела cTnI, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования. Отсутствие тестовой полосы свидетельствует об отрицательном результате тестирования. В качестве контроля над правильностью проведения процедуры тестирования, в контрольной зоне всегда появляется окрашенная контрольная полоса.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 873148 | Тропонин T/Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонина Т (troponin Т) и/или тропонина I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |